智通财经APP讯，四环医药(00460)公布，该集团子公司轩竹生物科技有限公司自主研发用以治疗非酒精性脂肪肝炎(NASH)的XZP-5610项目药品已于2021年1月成功获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准开展临床试验。
NASH是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢应激性肝损伤，由非酒精性肝脂肪发展而来，可逐渐发展为肝硬化和肝细胞癌，是全球流行的主要肝脏疾病之一，在全球及亚洲、包括早期的非酒精性脂肪肝病，到后期的NASH，患病率高达25%。目前， NASH相关的肝硬化是美国肝移植的第三大长健原因，预计在2021年将成为主要原因。 NASH的治疗目标是延缓、阻止、逆转NASH的发展，改善临床结局，包括降低肝硬化及其併发症的发生，降低肝移植的需求，提高存活率，改善生活质量等。针对NASH，全球存在巨大、未满足的临床需求。目前，尚无治疗NASH相关药品在美国FDA、欧盟 EMA及中国批准上市。
对NASH研究的靶点和通路众多，目前影响胆汁酸代谢的法尼醇X受体(FXR)是对其作用机制掌握较深入，开发关注度最高的靶点。轩竹生物的XZP-5610为高效、高选择性、结构新颖的作用于FXR的小分子激动剂，通过影响胆汁酸代谢干预NASH的发展进程。 XZP-5610是轩竹生物众多代谢领域项目中的一个，也是其第一个NASH项目。轩竹生物的临床前研究显示，XZP-5610对FXR激动活性强，显著改善动物模型的NASH表现，包括了起效剂量低，药效确证;吸收快，生物利用度高，预测半衰期长(12.8–23.2h)，药代性质良好;动物毒性反应类型少、明确，无遗传毒性，对中枢系统、神经系统和心血管系统无影响，安全性优异。这些临床前研究数据支持了在人体研究中，可能获得更好的疗效 — 风险获益的预期。过去的一年里，在轩竹生物各职能人员的紧密配合、共同努力下，于2020年11月底成功获得IND代理号，并于2021年一月成功获得国家药监局的临床试验批件，这也是轩竹生物成功获批临床试验的第14个一类新药。
据悉，轩竹生物是中国领先的集创新药自主研发、临床开发、生产和销售于一体的国际化创新药研发企业。轩竹生物聚焦于肿瘤、代谢病、非酒精性肝炎等重大治疗领域，在研创新产品项目共14项，具备完全的自主知识产权。
