智通财经APP讯，君实生物(688180.SH)公告，近日，公司产品特瑞普利单抗(商品名：拓益®，产品代号：JS001)一线治疗黏膜黑色素瘤获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予快速通道资格(Fast Track Designation，“FTD”)。同时，特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤患者的临床试验(IND)(“联合用药临床试验”)申请获得FDA批准，同意直接开展III期临床研究。
据悉，特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。该联合用药临床试验是一项国际多中心、随机、开放标签的III期临床试验，旨在评估特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比帕博丽珠单抗(商品名：Keytruda®)，在不可切除、局部进展或转移性黏膜黑色素瘤患者中作为一线治疗的有效性和安全性。
此外，FTD的设立旨在促进或加速用于治疗严重或危及生命的疾病或病情，且显示出有潜力满足当前未满足临床需求的药物开发，使药物能够快速获批上市。本次特瑞普利单抗获得FDA快速通道资格表明其具有解决现有未被满足临床需求的潜力，能够显著地支持并加速特瑞普利单抗在美国的研发及上市进程，是特瑞普利单抗获得FDA孤儿药认定、突破性疗法认定又一里程碑式进展。
