上海医药(601607.SH):SPH3127开展溃疡性结肠炎Ⅱ期临床试验获美国FDA批准

5488 12月30日
share-image.png
张展雄 智通财经资讯编辑。为您实时提供最新的公告资讯

智通财经APP讯,上海医药(601607.SH)发布公告,该公司全资子公司上海医药生物治疗(美国)有限公司近日向美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)提交了SPH3127临床试验申请并获受理。

按照美国药品注册相关法律法规的规定,美国FDA自受理之日起30日内未下发“暂停临床试验”或“暂停部分临床试验”通知的,可获准进行临床试验。日前,公司已获得美国FDA药品临床试验资格,并将于近期开展相关临床试验。

SPH3127是一种新型口服肾素抑制剂,目前在中国申报的适应症为抗高血压,已在中国完成II期临床研究(开展II期临床研究情况详见公司公告临2019-004号),现拟在中国开展III期临床试验。

本次该项目在美国申报的适应症为轻度至中度溃疡性结肠炎,临床前研究已证明SPH3127在溃疡性结肠炎动物模型中具有活性。本次美国药品申报拟开展溃疡性结肠炎的Ⅱ期临床试验

相关港股

相关阅读

大摩:看好上海医药(02607)分销业务 目标价上调11%至17.8港元 评级“增持”

12月29日 | 王岳川

上海医药(601607.SH)授予273万份股票期权 行权价为20.16元/A股

12月15日 | 谢炯

上海医药(02607)与上实保理续签商业保理服务框架协议

12月15日 | 董慧林

上海医药(02607)拟向28名激励对象授予273万份预留股票期权

12月15日 | 董慧林

上海医药(601607.SH):山东信谊阿普唑仑片通过仿制药一致性评价

12月11日 | 赵镇