智通财经APP讯，三诺生物(300298.SZ)公告，公司产品新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒(胶体金法)已通知欧盟主管当局完成产品自我宣称，表明该产品符合欧盟相关要求，具备欧盟市场准入条件。
该产品运用胶体金免疫层析技术，利用抗原抗体的特异性结合原理，配合胶体金标记物显色，实现对人体鼻咽拭子样本中的新型冠状病毒抗原N蛋白的体外定性检测。新型冠状病毒抗原检测可作为新型冠状病毒感染的辅助诊断。
目前，上述产品未取得中国医疗器械产品注册证书，产品出口销售还需申请列入白名单，上述产品正在申请德国备案号阶段，取得德国备案号即可列入白名单。因此，上述产品暂时不能出口，也不能在国内销售。
近日，公司取得由湖南省药品监督管理局颁发的两项《医疗器械注册证》，涉及产品分别为全自动化学发光免疫分析仪、尿酸质控液。
本次医疗器械注册证的取得，进一步丰富和延续了公司产品的品类和规格，有助于满足市场多样化的检测需求。尿酸质控液《医疗器械注册证》为原注册证号湘械注准20162400130的延续注册。
