智通财经APP获悉，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站最新公示，阿斯利康(AZN.US)与日本制药商第一三共(Daiichi Sankyo)共同开发的靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)拟纳入突破性治疗品种。
据悉，trastuzumab deruxtecan利用了第一三共特有的ADC技术，将人源HER2抗体曲妥珠单抗通过四肽接头与一种新型拓扑异构酶1抑制剂链接，靶向癌细胞，并将药物递送至细胞内部。此前，trastuzumab deruxtecan曾获美国FDA授予的三项突破性疗法认定，用于治疗HER2阳性乳腺癌、胃癌和非小细胞肺癌患者。
此次trastuzumab deruxtecan在中国拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：单药用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃或食管胃结合部腺癌成人患者的治疗。在美国，trastuzumab deruxtecan针对该适应症的补充生物制品许可申请(sBLA)已于今年10月获得FDA接受，并被授予优先审评资格。