智通财经APP讯，康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，由公司全资附属公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司开发的KN026(一种重组人源化抗HER2双特异性抗体)及KN046(一种重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体)的联合疗法(KN026+KN046联合疗法)获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格(ODD)，用于治疗GC及GEJ。
这是集团的第三个ODD。早前于2020年1月及2020年9月，KN035(一种由集团开发的重组人源化单域抗体)及KN046分别获美国FDA授予ODD，用于治疗胆道癌及胸腺上皮肿瘤。
ODD源自1983年《孤儿药法案》，是美国FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万人的罕见疾病的创新药措施。凡获得ODD的候选药物，有机会获得七年市场独占权，以及美国FDA提供的税收减免、生物制品许可证申报费减免、处方药用户费用减免、研发资助、方案协助和快速监管审批通道等一系列配套支持政策。
GC/GEJ是一个全球性的健康问题。GC/GEJ是全球第5大常见癌症，也是全球癌症死亡的第3大原因。全世界每年约有95万例新发病例、72万例死亡病例。根据1975-2017年SEER癌症统计数据，美国GC/GEJ的年患病人数估计为116525。
氟尿嘧啶类和铂类化疗药物是常用的一线治疗。可选的二线和后线治疗包括紫杉醇联合雷莫卢单抗、紫杉醇、多西他赛或伊立替康单一疗法和最佳支持疗法，客观缓解率约为15-25%。二线中位生存期仅有8-9个月，后线中位生存期仅4-6个月。公司期待KN026+KN046联合疗法为GC/GEJ这一未满足医疗需求提供更优的选择。
KN026和KN046是集团自主研发并全权拥有的双特异性抗体创新药，两种药物在单药临床试验中均显示出良好的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效，由研究者发起的一项KN026+KN046联合疗法临床试验取得了优异的疗效。
早期研究显示，对于全部14名可评价患者，KN026+KN046联合疗法在HER2阳性实体瘤中的客观缓解率为64.3%，疾病控制率高达92.9%，相关临床数据已在第35届癌症免疫治疗学会年会上展示。
