先声药业(02096):国家药监局受理KN035用于治疗MSI-H/dMMR实体瘤的生物制品上市许可申请

18769 12月21日
share-image.png
谢雨霞 智通财经资讯编辑

智通财经APP讯,先声药业(02096)发布公告,于2020年12月17日,中国国家药品监督管理局已受理KN035(一种重组人源化抗程序性死亡配体1(PDL1)单域抗体,用于治疗微卫星高度不稳定性(MSI-H)╱ 错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤)的生物制品上市许可申请(BLA)。

KN035是公司与康宁杰瑞生物制药(09966)、思路迪(北京)医药科技有限公司进行合作的产品,由康宁杰瑞自主研发,2016年起与思路迪医药共同开发,在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症开展临床试验,结果显示出可控安全性及前景良好的临床效果。KN035预期将于获批后成为全球首个通过皮下注射给药的PD-1/PD-L1抗体。

KN035的BLA乃基于KN035于中国的II期临床试验的结果作出。103名MSI-H/ dMMR晚期癌症患者于25个中心参与试验。整体的客观缓解率(ORR)为 42.7%。结肠直肠癌(CRC)(n=65)、胃癌(n=18)及其他癌症(n=20)的患者的 ORR经设盲的独立评审委员会评估及确认后分别为43.1%、44.4%及40.0%。

相关港股

相关阅读

先必新有望纳入医保目录 先声药业(02096)或将领航千亿脑卒中用药市场

12月16日 | 聂一洲

中金:首予先声药业(02096)“跑赢行业”评级,目标价13.8港元

12月9日 | 赵芝钰

大摩:首予先声药业(02096)目标价13.2港元 评级为“增持”

12月1日 | 肖顺兰

因部分超额配股权获行使 先声药业(02096)溢价52.22%发行295.5万股

11月23日 | 钟梓炜

先声药业(02096)旗下依达拉奉注射液首家通过一致性评价

11月20日 | 赵锦彬