智通财经APP讯，复宏汉霖-B(02696)公布，近日，该公司自主开发的HLX01(利妥昔单抗注射液)(HLX01)类风湿关节炎(RA)新适应症的上市注册申请 (NDA)获国家药品监督管理局药品审评中心受理(受理号：CXSS2000059 国)。
HLX01汉利康® (利妥昔单抗注射液)是该公司自主研发的利妥昔单抗生物类似药，于2019年2月22日获批于中国境内(不包括港澳台地区，下同)上市。截至本公告日，HLX01汉利康® (利妥昔单抗注射液)于中国境内获批的适应症为：(1)复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤;(2)先前未经治疗的CD20阳性 III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤;(3)CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL);(4)初治滤泡性淋巴癌患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗;(5)与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性╱难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。此外，HLX01用于类风湿关节炎(RA)适应症治疗于中国境内已完成3期临床试验，且该试验已达到预设的主要研究终点。
本次HLX01就类风湿关节炎(RA)新适应症递交的上市注册申请(NDA)主要基于HLX01-RA01 1期和HLX01-RA03 3期临床试验的关键研究数据。原研药美罗华®尚未就该适应症于中国境内获得上市注册申请(NDA)批准。
