本文转自微信公众号“科创板日报”。
16日，7个PD-1药品进入医保谈判，以PD-1为代表的生物类似药进集采是否已是时间问题?早在7月，国家医保局召开生物制品和中成药纳入集采座谈会，此后，坊间相关传闻不断，行业神经紧绷。
日前，在接受包括《科创板日报》记者在内的媒体采访时，国内生物类似药龙头企业复宏汉霖(02696)CEO张文杰表达了自己的观点：“目前来看，生物类似药进集采的可行性还不够”，而“过早集采可能会不利于行业发展”，并称政策制定时应该会综合考虑到这些情况。
“在化学仿制药领域，开展集采主要基于几个行业现状，一是原研药与仿制药价格差异巨大，部分价格差甚至可以达到数十倍;二是仿制药市场可供应的药品数量较多、行业鱼龙混杂。因此，国家基于质量上的一致性评价，进行集采，可达到缩小价差、规范市场的作用。但在生物类似药行业，这些前提条件并不完全具备。”张文杰称。
另一位医药行业政策研究人员则对《科创板日报》记者表示，医保谈判并不意味着一定会进行“带量采购”，但只有“进了医保以后才有可能量采”，“医保部门会观察，找那些临床使用广泛、采购金额比较大的品种进行集中采购。”
此次医保谈判切入生物药领域，之所以首先选择PD-1，是因其市场已初步具有化学仿制药当年的格局。“PD-1是国内市场超百亿的大品种抗肿瘤药，吸引众多企业入局，但如今已是一片红海。”有投资人士表示。另有数据显示，国内在研PD-1产品的企业有100多家，其中进入临床阶段的PD-1超过50款。
本次医保谈判共覆盖7个PD-1药品，其中国产药3个，分别为君实生物的特瑞普利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州(06160)的替雷利珠单抗。
“PD-1产品多竞争激烈，如果有公司能小幅降价进入医保，将占据有利地位。”前述人士表示。举例来看，目前，全国仅信达生物(01801)的信迪利单抗注射液进入国家医保药品目录，原价7838元/100mg，降价后每支估计为2843元，尽管降价64%，但销量突飞猛进。据信达生物半年报，截至2020年6月底，产品销售收入达9.21亿元，同比增长177.7%。
“医保谈判后，PD-1赛道的竞争才刚刚开始。”张文杰对《科创板日报》记者表示，因为这将决定了企业有没有拿到大的入场券，其中“那些拥有大适应症的PD-1产品，比如肺癌、肝癌的将成为赢家，而仅有小适应症产品的，可能会输掉比赛。”
前述投资人士补充称，由于PD-1在治疗时会联用其他靶向药物，因此一家公司的PD-1销量还可能会自家其他靶向药销量，这一点也值得关注。
涉及范围更广的生物类似药领域，张文杰认为，我国生物类似药市场还是一个较新兴且有序的市场，暂时应该不会被列入“集采”。
一则，生物类似药与原研药之间的价格差距并不大，“最大的也只有30%，有的甚至只有10%的差距”;再则，目前，生物类似药上市品种有限、且上市产品的药品质量要求较高，并不存在化学仿制药的“乱象”。
据药智数据统计，截至2020年上半年，国内布局生物类似药的企业有约180家，近400个药物，在研的生物类似药的靶点主要有CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL和HER2。
随着相关企业产品陆续上市，不排除监管机构对行业进一步进行规范。张文杰坦言，复宏汉霖也在采取一些措施，以应对未来可能出现的带量采购。
(编辑：李均柃)
