智通财经APP讯，开拓药业-B(09939)发布公告，集团于中国台湾就GT90001抗体联合Nivolumab
(Opdivo)抗体二线治疗晚期肝细胞癌(HCC)II期临床试验获得积极数据。初步结果显示，进行中的II期临床试验的疗效令人鼓舞且安全性良好。在将于2021年1月15日至17日期间举行的2021年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO
GI)上，集团将会公布II期临床试验收集的数据。
GT90001是一种全人源化单克隆抗体，可抑制ALK-1/TGF-β信号转导和肿瘤血管生成，且其是集团于2018年2月自辉瑞公司获得全球独家授权的潜在同类首创抗体。II期临床试验于2019年5月7日在中国台湾展开，以评估GT90001联合Nivolumab对一线索拉非尼或仑伐替尼治疗后进展或不能耐受的晚期HCC患者的安全性和有效性。
II期临床试验(NCT03893695)是一项单臂、开放式、两阶段的临床试验。其主要观察GT90001及Nivolumab联合疗法的安全性、耐受性以及抗肿瘤活性。第一阶段(安全评估队列)在GT90001每两周7mg/kg+Nivolumab每两周3mg/kg的剂量组中入组6名受试者。第二阶段(扩展队列)在相同剂量水平入组了14名受试者进行联合治疗。根据实体瘤疗效评估标准(RECIST)v1.1，受试者接受了治疗直至出现病情进展或产生不耐受毒性为止。主要疗效终点为研究者评估的客观缓解率 (ORR)。
2019年7月9日至2020年9月30日期间，共20名符合条件的受试者于II期临床试验中接受了治疗。结果显示，在20名可评估受试者中，八名受试者(40.0%)观察到部分缓解(PR)。副作用耐受性良好且可控。GT90001及Nivolumab的药物动力学参数与单一疗法的药物动力学参数相似。
完整数据将于ASCO GI上展示。
