智通财经APP讯，石药集团(01093)发布公告，该公司附属公司美国NovaRock Biotherapeutics Limited自主研发的抗体药物NBL-015获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发针对治疗胰腺癌的孤儿药资格认定。
据公告披露，胰腺癌导致每年全球超过43万人死亡，是恶性程度最高的肿瘤之一。美国癌症协会2019年统计资料显示，其1年整体生存率仅约24%，5年整体生存率约9%，占美国肿瘤相关死亡的第4位。胰腺癌的诊断和治疗方法十分有限，90%的患者被诊断时已是局部晚期或转移癌，转移后的五年中位生存率不到6%，而目前胰腺癌的治疗方法局限于常规化疗和手术切除，属于高度未被满足的临床需求。
公告称，Claudin-18.2是一个高度特异性的细胞表面分子，在胃部和胰腺肿瘤中广泛表达，开发针对Claudin-18.2的治疗性抗体具有高度抗癌潜力。
NBL-015是一种全人源抗Claudin-18.2单克隆抗体，经过蛋白工程改造获得优化的ADCC，CDC和ADCP效应。临床前体外细胞杀伤实验、动物胰腺癌肿瘤消除实验及毒性研究均显示NBL-015较同类药物具有免疫原性低、安全性好、亲和力强、抗肿瘤活性高的显着优势，有望成为同类最佳治疗胰腺癌和胃癌的靶向药物。
该孤儿药资格认定将使集团可与美国药监局密切沟通，并加快NBL-015的临床开发、注册及上市速度。集团计划于2021年提交该在研药物于中国及美国的临床试验申请。
