智通财经APP讯，华大基因(300676.SZ)公告，公司控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司(简称华大因源)研制的血流感染核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)于近日完成了欧盟CE认证。
公告显示，本试剂盒用于构建人血浆样本的DNA测序文库，与核酸纯化试剂、测序反应通用试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)及血流感染病原体核酸检测软件联合使用，用于定性检测人血浆样本中病原体的游离脱氧核糖核酸(DNA)。通过对病原体游离DNA的分析，为血流感染提供辅助诊断。
血流感染是一种严重的全身感染性疾病。病原体侵入血液循环系统，在血液中繁殖，释放毒素和代谢产物，并诱导细胞因子释放，引起全身感染、中毒和全身炎性反应。血流感染的类型包括菌血症、败血症、脓毒血症、导管相关血流感染、细菌性心内膜炎等。血流感染风险大，病死率高，快速及时的诊断非常重要。
本试剂盒即采用宏基因组测序对患者血浆样本进行检测，使得病原体的鉴定不需要经过分离、培养、富集纯化，而是直接使用患者的血浆样本，进行病原体鉴定，可以辅助临床快速诊断感染病原。
根据欧盟《体外诊断医疗器械指令》规定，华大因源研制的血流感染核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)产品已经完成了CE申报，并得到了主管机构的确认，该检测产品已具备欧盟市场的准入条件。上述检测产品完成CE认证，丰富了公司感染防控业务的产品线，有利于进一步提升公司产品的国际竞争力，助力血流感染防控工作。
