安科生物(300009.SZ):“重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液”获药物临床试验默示许可

30406 11月25日
share-image.png
杨跃滂 智通财经资讯

智通财经APP讯,安科生物(300009.SZ)公告,公司控股子公司合肥瀚科迈博生物技术有限公司(简称“瀚科迈博”)于2020年11月24日从国家药品监督管理局药品审评中心网站获悉,瀚科迈博申报的“重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液”已获临床试验默示许可,受理号为:CXSL20****0国。

表皮生长因子受体2(human epidermal growth factorreceptor-2,简称HER2)是表皮生长因子受体家族蛋白的一员,通常在胎儿时期高表达,成年以后只在极少数组织内低水平表达。然而研究发现,HER2在包括乳腺癌、胃癌等多种类型的肿瘤中均存在基因扩增或过度表达,这类肿瘤恶性程度高,易转移,且对传统放疗和化疗不敏感。抗HER2肿瘤靶向单克隆抗体药物是目前国际上公认的治疗HER2过表达肿瘤有效的方案之一。

据悉,瀚科迈博研发的人源化HuA21抗体是自主开发的一款创新型HER2单克隆抗体。前期研究表明:HuA21具有与曲妥珠单抗及帕妥珠单抗均不同的蛋白序列和分子靶点。临床前研究表明HuA21与曲妥珠单抗或化疗药物联用的抗肿瘤生长效果良好,食蟹猴毒理试验中也显示了良好的安全性,并且体外试验中HuA21还具有较强的抑制肿瘤转移作用。

获得相关药品临床试验默示许可后,公司将按国家临床试验的要求组织开展临床试验。

相关阅读

安科生物(300009.SZ)及子公司累计获政府补助2750.95万元

11月6日 | 杨跃滂

安科生物(300009.SZ)第三季度归母净利润同比增长24.58%至1.37亿元

10月28日 | 林经楷

安科生物(300009.SZ):重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液临床试验申请获受理

9月17日 | 杨跃滂

药明生物(02269)与安科生物达成合作 开发抗肿瘤双特异性抗体

12月25日 | 刘瑞