智通财经APP讯，君实生物(688180.SH)发布公告，近日，公司产品注射用重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂(项目代号：JS108)的I期临床研究(NCT04601285研究)已完成首例患者给药，现将相关情况公告如下：
JS108为注射用重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂。Trop2是重要的肿瘤发展因子，其高表达于多种肿瘤，如乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、结肠癌、胰腺癌等，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关，因此以Trop2为靶点的抗肿瘤药物研究具有重要意义。2020年7月，JS108临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。
NCT04601285研究是一项旨在评估JS108用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、PK特征及有效性的开放、首次人体的I期临床研究。该研究的主要研究终点为最大耐受剂量(MTD)、剂量限制性毒性(DLT)事件、不良事件(AE)发生率及严重程度、异常实验室指标。次要研究终点为PK特征、免疫原性、有效性、Trop2蛋白表达水平。研究分为3个阶段：剂量递增阶段、剂量拓展阶段和临床拓展阶段，三个阶段分别计划入组约16-36例、12-27例和60-90例晚期实体瘤受试者。
