丽珠医药(01513)发布公告，控股子公司丽珠单抗于 2016 年 12 月 21 日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号：2016L10515)，重组抗 HER2 结构域 II 人源化单克隆抗体注射液(LZM005)获批进行临床试验。
公告称，LZM005 是以结构域 II 或以 HER2 结构域 II 为靶点的单抗类药物，该品种用于乳腺癌等恶性肿瘤的治疗，目前累计研发投入约为人民币 4509 万元。
据悉，LZM005 历经 3 年多时间研发，是丽珠单抗自主开发的抗体新药，注册分类属于治疗用生物制品。丽珠单抗首次提交 LZM005 临床试验申请获得受理的时间为 2016 年 01 月 04 日(受理号：CXSL1600001 粤)。
根据MedTrack数据库统计，靶向Her2结构域II的单抗药物2015年的全球销售额为10.86亿美元。根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国内已有18个厂家申报Her2靶点的单抗类药物(含抗体偶联体)临床，而其中已明确以结构域II为靶点的单抗类药物有3家。该类药物国内暂无同类上市产品。
此外，丽珠单抗根据《药物临床试验批件》要求，需完成临床试验，以充分证明 LZM005 的临床安全性和有效性。期后，丽珠单抗须将研究结果提交 CFDA，获批后方可上市。