本文源自 微信公众号“药明康德”。
随着辉瑞(PFE.US)/BioNTech(BNTX.US)和Moderna(MRNA.US)公司开发的新冠候选疫苗获得优异的3期临床试验结果，对候选疫苗紧急使用授权（EUA）的审评也成为人们关注的焦点之一。今日，美国FDA局长Stephen M. Hahn博士发表声明，宣布FDA将致力于维护与COVID-19相关的EUA审评过程的透明度。下面是声明的主要内容。
紧急使用授权（EUA）是抗击COVID-19和其他突发公共卫生事件的重要工具。虽然在COVID-19突发公共卫生事件期间，EUA受到了越来越多的关注，但EUA并不是FDA的新工具。我想花一点时间来重申FDA对EUA流程透明度的承诺，并提供关于FDA决定发布、修订或撤销药品和生物制品（包括疫苗）的EUA的更多信息。
今年早些时候，我们启动了COVID-19大流行恢复和防备计划（Pandemic Recovery and Preparedness Plan, PREPP），以帮助应用迄今为止从应急反应中吸取的最佳做法和经验教训。我们的目标是优化正在进行的COVID-19应对措施，同时加强我们的韧性，提高我们应对未来突发公共卫生事件的能力。作为我们的总体防备和响应工作的一部分，我们把重点放在进一步提高透明度上。我们尤其认识到，公布支持发布、修订或撤销EUA的科学审评文件中的信息，将有助于提高公众对FDA审评的严格性，以及获批产品的信心。
因此，我今天宣布，作为COVID-19响应的一部分，我们的药品和生物制品中心计划在法律允许的范围内，公开发布其对支持EUA申请的科学数据和信息的审评结果。
让我退一步来解释为什么EUA在紧急情况下是如此独特和重要的公共卫生工具。EUA程序来自于2001年9月11日袭击后国会授予FDA的权力，可适用于各种紧急情况，包括像COVID-19这样的大流行病。通过EUA程序，卫生与公众服务部部长可以在适当的情况下宣布，对于应对特定威胁的某些产品，EUA是合理的。当做出这样的声明时，FDA可能会发出“授权”。
这与我们对包括疫苗在内的药物和生物制品的审批程序不同。根据EUA流程，在没有适当的已经获批和可用替代品的紧急情况下，在获得FDA完全批准所需的所有证据之前，FDA有权授权在特定条件下使用医疗产品。在考虑EUA的请求时，FDA应及时仔细评估与产品安全性和有效性有关的全部科学证据，以确定医疗产品是否能够有效用于其拟议的授权用途。作为EUA总体评估的一部分，FDA还必须确定产品的已知和潜在受益超过其已知和潜在风险。
让我明确一点——发布EUA是基于数据和科学。为了获得EUA授权，FDA的科学家对与医疗产品相关的科学证据进行了严格的评估。我们与申办方合作，以便继续收集和审评有关产品安全性和有效性的额外数据。如果现有的科学证据发生变更或获得了新的信息，我们可以对EUA进行转换和潜在调整，包括修改授权使用或撤销EUA。这些都是我们在卫生事件期间采取的步骤。
今天的透明度行动只是我们为确保公众对EUA审评程序的信心而采取的多个步骤之一。例如，作为我们对COVID-19疫苗透明度承诺的一部分，我们召集了FDA的疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）召开公开委员会会议，讨论COVID-19疫苗的开发、许可和授权。虽然在本次会议上没有讨论具体的申请，但我们已经公开声明，在接收任何关于COVID-19疫苗的EUA申请后，我们将立即安排VRBPAC的额外会议，讨论目前的安全性和有效性数据是否支持发布EUA。我们还创建了教育材料，帮助公众了解关于疫苗或药物开发的不同监管和科学步骤。
我们将继续帮助加快COVID-19疫苗和治疗药物的开发，在不牺牲所有人都依赖的质量、安全性和有效性标准的前提下，向申办方和研究人员提供快速反馈和技术咨询。我们还将继续遵循科学，并确保在我们在与COVID-19以及其它（公共卫生事件）的斗争中，科学仍然是FDA监管决策的驱动因素。
（编辑：赵锦彬）
