智通财经APP讯，艾迪药业(688488.SH)发布公告，公司抗艾滋病领域在研1类新药ACC007片(简称“ACC007”)继2020年7月23日境内生产药品注册申请获得受理、8月6日被纳入拟优先审评品种公示名单后，公司于9月2日接到国家药品监督管理局药品审评中心(简称“审评中心”)启动ACC007药学、临床的注册现场核查通知，近期完成了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(简称“核查中心”)的药品注册现场核查。
据悉，经核查中心专家组严格按照现行法规实施核查后，认为ACC007的药品注册现场核查(临床)没有真实性问题及重点关注问题，药品注册现场核查(药学)的研制现场及生产现场动态核查无严重和主要缺陷，不存在真实性、一致性问题。
此外，公司作为2020年7月1日起实施新政下获得受理的首批第一家药品注册现场核查企业，本次顺利完成了ACC007临床研究和药学研究的药品注册现场核查，为ACC007获批上市奠定了良好的基础。
