百济神州(06160)抗癌新药迪妥昔单抗上市申请获CDE受理

12259 11月4日
share-image.png
赵锦彬 智通财经资讯编辑

智通财经APP获悉,11月4日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,百济神州(06160)与EUSA Pharma等公司共同递交了迪妥昔单抗注射液的上市申请,并获得CDE受理。

根据公开信息,迪妥昔单抗是今年初百济神州从EUSA Pharma引进的GD2靶向单克隆抗体QARZIBA(dinutuximab beta)。该产品已于今年9月被CDE纳入优先审评,拟开发用于多种神经母细胞瘤。

今年1月,EUSA Pharma与百济神州签署协议,前者授权百济神州在中国大陆独家开发和商业化dinutuximab beta的权利。

据悉,dinutuximab beta是欧洲药品管理局(EMA)唯一批准的用于治疗高危神经母细胞瘤的靶向肿瘤免疫疗法。同时,它已获得中国国家药监局的快速通道批准资格,符合临床急需境外新药的审评审批工作程序。

相关港股

相关阅读

蚂蚁(06688)暂缓上市,长桥证券发布公告称免除投资者所有打新费用

11月4日 | 田宇轩

智通港股回购统计|11月4日

11月4日 | 智通数据

6326亿!恒大(03333)前十月销售额已超去年全年

11月4日 | 赵锦彬

智通港股沽空统计|11月4日

11月4日 | 智通数据

智通港股股东权益披露|11月4日

11月4日 | 智通数据