智通财经APP讯，康方生物-B(09926)公布，该公司核心自主研发的、全球首创的新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab(PD-1/CTLA-4双特异性抗体，研发代号：AK104)用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈鳞癌的阶段性数据已在2020中国肿瘤免疫治疗会议上发布。
Cadonilimab用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈鳞癌的阶段性数据的客观缓解率(ORR)为47.6%，与已经公布研究数据的PD-1单药或PD-1和CTLA-4联合用药相比，在疗效上有显著提升。同时，Cadonilimab非常有效地降低了联合用药中出现的毒副作用，三级或以上治疗相关不良事件(TRAE)发生率为12.9%，安全性与PD-1或PD-L1单药疗法相当。
于2020年8月，美国食品药品监督管理局已经授予Cadonilimab治疗晚期宫颈鳞癌快速审批通道资格;于2020年10月，中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心将Cadonilimab用于治疗复发或转移性宫颈鳞癌纳入突破性治疗品种名单。目前Cadonilimab治疗宫颈癌的临床试验正处于迅速入组过程中。
据悉，Cadonilimab(AK104)是该公司自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4 双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)，而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合。Cadonilimab同时靶向两个经过验证的免疫检查点分子：程式性细胞死亡蛋白1 (PD-1)及细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4)，因此已显示出PD-1及CTLA-4单克隆抗体联合疗法的临床疗效以及 PD-1和CTLA-4单克隆抗体联合疗法无法提供的良好安全性。AK104专案是2017 年国家卫健委及科技部十三五“重大新药创制”科技重大专项支持专案，2017年广东省“珠江人才计划”引进创新创业团队支持专案。被中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同评为“2017年中国医药生物技术十大进展”之一。
