智通财经APP讯，微芯生物(688321.SH)全资子公司成都微芯药业有限公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的《药物临床试验批准通知书》。
涉及药物为西格列他钠片，国家1类新药西格列他钠是公司自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体，单药治疗2型糖尿病的III期临床试验结果表明，西格列他钠可以持续控制血糖及伴随脂代谢紊乱的严重胰岛素抵抗和糖尿病。西格列他钠是全球首个完成III期临床试验的PPAR全激动剂，已于2019年9月向国家药审中心提交了NDA(新药申请)，目前正在技术审评中。
二甲双胍片是当前各国糖尿病治疗指南推荐的用于治疗2型糖尿病的一线药物，但二甲双胍单药治疗的年失败率达17%，治疗失败的患者需要在二甲双胍的基础上加用其他作用机制互补的药物进行二联甚至三联治疗。西格列他钠前期研究中显示其作为PPAR全激动剂对于2型糖尿病患者胰岛素抵抗、血糖、血脂异常等临床治疗的综合改善和良好的安全性，同时显示出对于胰岛、肝脏等组织器官的保护潜力，证明西格列他钠在2型糖尿病及其相关并发症上具有进一步临床开发价值，预期将为这类患者带来差异化的治疗新选择。
