智通财经APP讯，丽珠医药(01513)公布，近日，公司下属全资子公司丽珠集团丽珠制药厂(以下简称“丽珠制药厂”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》(证书编号：2020S00668)。
注射用丹曲林钠历经10年研发，是公司自主研发的仿制药，适应症为用于预防及治疗恶性高热。恶性高热属于罕见病，是一种具有家族遗传性的肌肉病，是主要由挥发性吸入麻醉药和去极化肌松药-琥珀酰胆碱所触发的骨骼肌异常高代谢状态。在没有特异性治疗药物的情况下，一般的临床降温措施难以控制体温的增高，最终可导致患者死亡。
本产品为国内首仿，丽珠制药厂首次提交本品生产申请的受理时间为2019 年02月01日(受理号：CYHS1900135国)。
截至本公告日，注射用丹曲林钠累计直接投入的研发费用约为人民币 1722.34万元。
公告称，丽珠制药厂在取得药品注册批件后，可生产本品并上市销售，产品的经营情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
