智通财经APP讯，亚盛医药-B(06855)发布公告，公司全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司的1类新药奥瑞巴替尼片(HQP1351的拟定中文通用名)获中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)公示，符合临床急需新药的审评审批工作程序，已被纳入优先审评。
本次在国内递交的上市申请是依据奥瑞巴替尼的两项关键性II期临床研究结果，用于治疗酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药后并伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。
CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。尽管第一代与第二代BCR—ABL抑制剂对CML的治疗具有显着的临床效益，但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一，因此临床上急需有效的新一代治疗药物。
奥瑞巴替尼是亚盛医药在研原创1类新药，为口服第三代BCR—ABL抑制剂，对BCR—ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR—ABL突变体有突出效果。2019年7月，该品种获美国FDA临床试验许可，直接进入Ib期临床研究。2020年5月，奥瑞巴替尼接连获得美国FDA授予的孤儿药资格和审评快速通道资格。
