中国生物制药(01177)抗肿瘤药“卡培他滨片”获通过仿制药质量和疗效一致性评价

13554 10月20日
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徐海秀 智通财经资讯编辑,为您实时提供最新的公告资讯。

智通财经APP讯,中国生物制药(01177)发布公告,集团的抗肿瘤药物“卡培他滨片”(商品名:首辅)已获得中国国家药品监督管理局颁发药品补充申请批准通知书,通过了仿制药质量和疗效一致性评价。首辅的适应症为:用于结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌辅助治疗。

卡培他滨是一种对肿瘤细胞有选择性活性的口服细胞毒性制剂,其本身无细胞毒性,但在体内酶的作用下转化为5-氟尿嘧啶(5-FU)发挥抗肿瘤作用。卡培他滨对多种肿瘤包括乳腺癌、直肠癌、胃癌和宫颈癌以及5-FU抵抗的肿瘤,均比其他氟嘧啶核苷类似物如5’-脱氧-5-氟胞苷(5’-DFCR)和5-FU有更高的抗肿瘤活性和治疗指数。

自2014年上市,首辅销售逐年增加。通过了一致性评价,首辅作为本地生产的卡培他滨片被认可可成为原研药的替代,为患者提供更多优质低价的用药选择。

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