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投资要点
近日，联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》，全国层面高值耗材带量采购即将启动。
短期关注进口替代，长期自主创新是核心：我们认为，类似于药品集采，此次方案对后续高值耗材的集采具备较大的参考意义。基于此次意向采购量较大且进口国产不分组，我们认为将利好于目前国产产品占比尚不高的细分领域实现进口替代，例如骨科中部分细分赛道等。因此，短期来看，虽然产品价格可能会面临一定冲击，但进口替代仍有望带来以价换量的红利。长期来看，拥有自主创新能力、业务多元化布局，或是单一产品具有高技术含量和高附加值，在差异化竞争中具有明显优势的国产龙头企业有望在行业洗牌中受益。就心内科领域而言，拥有创新属性、具备较好市场竞争格局的产品，例如可降解支架和药物球囊，有望迎来快速发展的契机。展望未来，新一代自主创新\进口替代的医疗器械企业从更长期来看将会面临估值体系再造(类似之前的创新药Pipeline估值)和成长提速的机会，建议关注乐普医疗、微创医疗(00853)、心脉医疗、威高股份(01066)、南微医学、健帆生物、启明医疗(02500)等公司。
事件点评
近日，联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》，全国层面高值耗材带量采购即将启动。
采购方案基本符合预期：从此次采购品种范围来看，主要是材质为钴铬合金或铂铬合金、载药种类为雷帕霉素及其衍生物的冠脉支架，符合此前预期。采购量方面，首年意向采购总量为107.47万个，由联盟地区各医疗机构报送采购总需求的80%累加得出。根据我们估算，2019年我国PCI手术数量超过100万例，对应冠脉支架使用量超过150万例，若根据此数据推算，则此次意向采购量约占2019年全国冠脉支架使用总量的70%以上。按照入围产品数量来看，波士顿科学(6)、雅培(6)、美敦力(3)和微创医疗(4)均有多款品种入围，相对可以采取更为灵活的竞价策略。部分头部企业此次入围产品相对较少，主要源于其部分主力品种材质多为不锈钢，因此未纳入此次方案的采购范围。按照意向采购量占比来看，微创医疗占比最高，达到36.5%，其次为波士顿科学(11.2%)、乐普医疗(11.2%)、雅培(10.1%)、美敦力(9.9%)、吉威医疗(9.4%)等。其他方面，此次采购周期为2年。在采购周期内，每年签订采购协议，续签的采购协议采购量原则上不少于该中选产品上年协议采购量。同时，文件明确规定，在采购周期内医疗机构优先使用集采中标产品，并确保完成协议采购量。
竞标规则兼顾保底和激励：本次集采拟中选产品的确定分为3个步骤：1)产品排名：按产品申报价由低到高的顺序确定排名。2)产品入围：产品排名前10名首先入围;若同一企业入围产品数量超过3个，持续等量增补直至所有产品均不满足等量增补入围条件。3)产品拟中选：入围产品符合“申报价≤最低产品申报价1.8倍”或“申报价低于2850元”可获得拟中选资格。从竞价规则来看，此次中选价格将大概率影响到现有的冠脉支架出厂价体系。
中选产品采购量确定方面，此次方案兼顾保底和激励。医院报送需求的产品在中选范围内，对应意向采购量全部计入，这意味着保证中选企业历史使用量的80%。若医院报送需求的部分产品未在中选范围内，则未中选产品意向采购量优先分配至少10%给第1名中选产品，其余由医院自主决定分配给①本医院报送过需求的中选产品，②比本医院报送过需求的中选产品价格更低的中选产品，③排名前5的中选产品。若医院报送需求的产品全部未在中选范围，报送的意向采购量由医院自主决定分配给排名前5的中选产品，但第1名中选产品的分配量不少于10%。可以看到，在医院自主决定分配的采购量中，对第1名中选产品给予分配量激励，同时设置排名前5中选产品的范围，这些因素将鼓励企业加大降价幅度。质量保证方面，方案规定申报企业在参加本次冠脉支架集中带量采购活动前两年 内，不存在因申报产品质量等问题被省级(含)以上药品监督管理部门处罚过的情况;申报产品在本次冠脉支架集中带量采购 活动前两年内不存在省级(含)以上药品监督管理部门质量检验 不合格情况。
规则进一步优化，预计价格竞争将较为激烈：本次冠脉支架集采是首次在全国层面进行高值耗材带量采购。基于此前省市试点方案，此次方案从产品报量、竞标规则、采购量分配等来看，兼顾鼓励降价和保证中选产品使用量两个方面，进一步优化了采购方案。同时，考虑到医疗器械，尤其是介入耗材，存在临床医生使用习惯等方面因素，此次采购量确定规则，给予医院一定的自主选择权。值得一提的是，此次集采方案中，并未对进口和国产产品进行分组，这将有利于促进国产替代进口，并对后续其他高值耗材品种的集采提供参考意义。同时，此次方案并未对药物洗脱支架中的第一代和第二代进行进一步区分，对于多个产品入围的企业，其竞价策略将较为灵活和多样化;对于单产品入围的企业，其价格和产品质地的博弈将更为激烈。考虑到此次中选产品数量大概率不及入围产品数量(27个)的50%，同时对排名靠前的中选产品给予一定的激励，又明确医疗机构将优先使用集采中标产品，因此我们预计此次价格竞争将可能较为激烈。
短期关注进口替代，长期自主创新是核心：我们认为，类似于药品集采，此次方案对后续高值耗材的集采具备较大的参考意义。基于此次意向采购量较大且进口国产不分组，我们认为将利好于目前国产产品占比尚不高的细分领域实现进口替代，例如骨科中部分细分赛道等。因此，短期来看，虽然产品价格可能会面临一定冲击，但进口替代仍有望带来以价换量的红利。长期来看，拥有自主创新能力、业务多元化布局，或是单一产品具有高技术含量和高附加值，在差异化竞争中具有明显优势的国产龙头企业有望在行业洗牌中受益。就心内科领域而言，拥有创新属性、具备较好市场竞争格局的产品，例如可降解支架和药物球囊，有望迎来快速发展的契机。展望未来，新一代自主创新\进口替代的医疗器械企业从更长期来看将会面临估值体系再造(类似之前的创新药Pipeline估值)和成长提速的机会，建议关注乐普医疗、微创医疗、心脉医疗、威高股份、南微医学、健帆生物、启明医疗等公司。
风险提示
政策推进速度低于预期;执行力度低于预期;政策后续演变超预期。
(编辑：曾盈颖)
