智通财经APP讯，康方生物-B(09926)公布，公司核心自主研发的、全球首创的新型肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药PD-1/CTLA-4(研发代号：AK104)用于治疗复发或转移性宫颈鳞癌，获得中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)审核同意，纳入“突破性治疗药物品种”，并在CDE官网公示。
为鼓励研究和创製具有明显临床优势的药物，CDE发布了《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》文件。对纳入突破性治疗药物程序的药物，CDE将优先配置资源进行沟通交流，并加强指导并促进药物研发。另外，经评估符合相关条件的药物，也可以在申请药品上市许可时，提出附条件批准申请和优先审评审批申请。公司相信相关程序将有助于AK104加速药物研发和产品上市。
目前，AK104正在澳大利亚、新西兰、美国开展二线╱三线治疗复发或转移性宫颈癌的单臂注册性临床试验。于2020年8月，AK104治疗晚期宫颈癌的临床试验获得美国食品药品监督管理局(FTD)授予快速审批通道资格(FTD)。AK104的主要适应症还包括肝癌、胃癌、肺癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。
AK104是该公司自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)，而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合。AK104同时靶向两个经过验证的免疫检查点分子：程式性细胞死亡蛋白1 (PD-1)及细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4 (CTLA-4)，因此已显示出PD-1及CTLA-4单克隆抗体联合疗法的临床疗效以及PD-1和CTLA-4单克隆抗体联合疗法无法提供的良好安全性。
