智通财经APP讯，君实生物(01877)发布公告，对BLAZE-1研究所进行的一项新期中分析数据显示，LY-CoV555及JS016(LY-CoV016)的联合疗法(其结合SARS-CoV-2刺突蛋白的抗原表位治疗有症状COVID-19门诊患者)在降低病毒载量、减轻症状及降低和冠状病毒相关的住院及急诊治疗方面均显示出良好疗效。该联合疗法显着降低了第11天的病毒载量(p=0.011)，达到了该研究的主要终点。
此外，该联合疗法降低了第3天(p=0.016)及第7天(p<0.001)(感染过程中较早的时间点，通常能观察到更高的病毒载量)的病毒水平。该联合疗法亦达到预设的临床终点，包括自第1至11天的症状总体评分相较于基线的时间加权平均变化。目前以联合疗法治疗的患者中未观察到推测的耐药变异。联合疗法的耐受性良好且概无发生与药物有关的严重不良事件(SAEs)，且治疗中突发不良事件(TEAEs)与安慰剂相当。
公告称，JS016 (LY-CoV016)是一款重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结构域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。于IgG1抗体的Fc段引入点突变，以消除抗体依赖性增强作用(ADE)、抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)及抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)等效应。对恒河猴进行的一项SARS-CoV-2攻毒试验结果显示，JS016(LY-CoV016)在预防及治疗SARS-CoV-2感染方面均具有良好疗效。
公司与中国科学院微生物研究所共同开发JS016后，美国礼来制药公司从公司引进JS016。公司将主导大中华地区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区)的开发活动，而礼来制药将主导全球其他地区的开发活动。
公司已在中国健康受试者中完成了评估安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的I期研究，并正在开展国际多中心的Ib/II期临床试验。公司亦计划于近期开展JS016在高感染风险人群中预防效果的研究。礼来制药已在美国健康受试者中成功完成了JS016的I期临床研究，以评估其安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性。
截至目前，JS016的耐受性良好，且概无观察到与药物有关的严重不良事件。BLAZE-1研究(NCT04427501)为一项随机、双盲、安慰剂对照的II期研究，旨在评估LY-CoV555及JS016用于治疗有症状COVID-19门诊患者的疗效及安全性。
为能符合入选资格，患者须具有轻微或中度COVID-19症状，且药物输注前3日内SARS-CoV-2样本检测为阳性。该试验的联合疗法组招募近期被诊断出COVID-19的轻微至中度患者，评估2800mg的LY-CoV555联合2800mg的JS016对照安慰剂的效果。
基于联合疗法数据以及先前披露的BLAZE-1研究中LY-CoV555单药治疗的试验结果，公司的合作伙伴礼来制药已与全球监管机构(包括美国食品药品监督管理局)就单药疗法紧急使用授权的可能性进行接洽。
在取得额外的安全性数据及充足的生产供应后，礼来制药预计将于2020年11月提交联合疗法的EUA申请。礼来制药预期最早于2021年第2季度取得数据并提交联合疗法的生物制品许可申请。
