本文来自微信公众号“新康界”，作者：Shuai。
2020年6月末，迈瑞医疗武汉基地正式开工，该项目投资总共45亿元，建设内容包括骨科植入物及手术治疗设备制造、检验试剂制造、生物原材料制备、微创手术设备制造等。纵观迈瑞发展史，这并非其首次大手笔进军骨科，早在2012年，迈瑞便全资控股了骨科公司德骼拜尔，获得了包括创伤、脊柱、关节、骨生物材料等骨科植入物及耗材的研发、生产及销售的平台。骨科器械究竟有哪些优势能够吸引4000亿市值的医疗器械龙头屡次大手笔投入?本文将分析骨科及其细分领域的市场、增速、国产化程度等指标和骨科器械国产优势企业的发展现状，以回答以上问题。
01内需与政策双重作用，国产骨科器械企业前景光明
1.1 全球骨科器械销量位居细分领域第四、CR10行业集中度达92.8%
医疗器械细分领域众多，从2019年销售额来看，骨科器械属于医疗器械领域中的重要门类，在所有细分领域中占据8.5%的市场份额，排名第四。但在2012-2018年间3.1%的复合增长率，低于其他细分领域。
图表1：医疗器械细分领域中骨科市场规模位居第四，增速相对偏低
数据来源：Evaluate MedTech、中康产业资本研究中心
全球骨科器械医疗市场集中度高。2018年骨科器械的市场总销量为37455亿美元，前10名的企业销量达到34752亿美元，占比92.8%。其中，在2012年6月收购Synthes公司后，强生成为了行业中绝对的龙头企业，2018年的销量达到了11145亿美元，是第二名的近2倍，在2012-2018年强生的年复合增长率也达到了11%。
图表2：2018 年全球骨科器械CR10市场份额92.8%，强生独占鳌头
数据来源：Evaluate MedTech、中康产业资本研究中心
1.2 2018年我国骨科植入类市场规模262亿元，增速高于世界平均
在我国，骨科器械同样有较大的市场规模。我国骨科器械有超过80%的市场被骨科植入耗材所占据。2018年骨科植入类的医用耗材市场规模达到了262亿元，位于高值医用耗材的第二位。同时，不同于全球上相对较缓的增速，我国骨科植入类耗材的同比增长率也达到了16.44%，在细分领域中位于中游。在近三年中，骨科植入类耗材的市场规模也一直保持稳定的增长，每年的同比增速均超过15%。
图表3：2018年骨科植入物市场规模262亿元，位于高值耗材第二位
数据来源：医械研究院、中康产业资本研究中心图表4：骨科植入类器械市场规模稳定增长
数据来源：医械研究院、中康产业资本研究中心
我国骨科植入器械行业集中度远小于全球水平，前20的企业市占率仅为57.34%。其中外资企业的市场依旧领先，占据了市场份额前五名。前20名中6家外资企业的市占率占行业整体的38.84%，占前20名的67.74%。强生依旧是行业的绝对龙头，有13.11%的市场份额，领先第二名3.5pct。
图表5：骨科植入器械6家进口企业市占38.84%
数据来源：医械研究院、中康产业资本研究中心
1.3 老龄化趋势加重和运动人数增加，骨科器械将存在更大市场需求
骨科疾病的发病率与年龄密切相关，随着年龄的增大，人体发生骨折、关节炎、脊柱弯曲等疾病的概率会逐渐变大。从2018年骨科病患者年龄分层统计来看，44岁是重要的分界点，44岁以下的人群仅占比23.6%，而45岁以上的人群占比76.4%，其中60岁以上的更是有44.1%。
图表6：骨科患病率随年龄增长显著增加
数据来源：公开资料、华西证券、中康产业资本研究中心
而近些年来中国人口老龄化趋势日益严重，60岁以上的人口数量和所占比例都年年攀升，2018年中国已经有近2亿5千万60岁以上的老年人口，占比达到了17.90%。随着老龄人口的增加，可以预测未来骨科病患病人数将进一步增大，骨科耗材将会迎来更大的市场。除了年龄之外，体育运动也是造成骨科损伤的另一大重要原因。2019年NCBI报告显示，运动带来的损伤中，关节和韧带的疾病占比最大，二者均属于骨科疾病的范畴，分别达到了29%和27%。近些年来，中国参加体育锻炼人数正在不断增加，2018年占比近30%，而国家发布的《体育强国建设纲要》中要求到2035年这一比例要上升到45%，可以预见未来运动人数在未来将持续保持上升。因此，国民存在更大的患骨科病风险，骨科市场可能继续扩大。
02 创伤类植入物基本完成国产化，关节、脊柱类植入物外资企业占据优势
骨科产品可以分为三大类：骨科植入耗材、骨科手术耗材和骨科手术配套设备，其中骨科植入耗材是最重要也是占据市场份额最大的一类产品。骨科植入物是人体骨骼替代、修复、补充及填充的一大类植入物的统称，用于人体骨骼的维持、支撑和修补。根据产品应用的部位，骨科植入耗材又可以分为创伤类植入物、脊柱植入物、关节类植入物三大类产品，在2018年分别占据28.63%、29.01%、27.86%的市场份额。
图表7：创伤、脊柱和关节为骨科器械三大产品分类
数据来源：医械研究院、中康产业资本研究中心
2.1 2018年创伤类植入物市场规模75亿元，国产占有率达67.85%
创伤类植入物可以广义上理解为临床应用的所有能够治疗意外损伤的骨折、肌腱断裂、软组织撕裂等运动损伤的器械。相关的产品主要包括髓内钉、金属接骨板、空心钉、足踝系列产品等内固定系统及外固定支架。
图表8：创伤类骨科植入物产品用途
数据来源：公开资料、中康产业资本研究中心
创伤市场是骨科植入物中最常见、技术壁垒最低的细分领域，也是国产企业发展较为成熟的领域。近些年市场规模保持增长，增速维持在13%左右，其中2018年市场规模75亿元，同比增长13.64%。同时，我国国产企业在这一领域已经基本实现了国产替代，占据了市场的主导，国产产品的比例在2018年达到了67.85%，比2012年上升10.85%pct。
图表9：国内创伤类植入物市场规模稳步增长
数据来源：医械研究院、中康产业资本研究中心
图表10：创伤类产品已经完成国产替代，国产占有率2018年达到67.85%
数据来源：医械研究院、中康产业资本研究中心
然而，国内生产创伤类植入物的企业数量过多，优势企业所占的市场份额却并不大。2018年的创伤类植入物市场规模排行中，外企龙头强生和史塞克依旧位居前两位，分别占据14.9%和8.4%的市场份额，而国产的优势企业大博医疗仅占5.8%的市场。在未来随着国家集采和其他国产保护政策的实施，国产优势企业的市占率可能会有提升。
图表11：国产优势企业市场份额优势不大
数据来源：公开材料、中康产业资本研究中心
2.2 2018年脊柱类植入物市场规模76亿元、外资企业占据领先地位
脊柱类产品分为脊柱类植入物和脊柱类手术耗材两类产品，脊柱类植入物占据绝大多数。脊柱类植入物是指可以实现因腰椎间盘突出症、腰椎椎管狭窄、颈椎病、腰椎滑脱、脊柱肿瘤等原因导致的锥体切除后的矫正、复位和融合等功能的内固定人体植入物，主要产品包括脊柱后路钉棒系列、脊柱前路钉棒系列、连接棒、连接钢板、融合器等。脊柱手术耗材包括锥体成形系统、消融电刀等。
图表12：脊柱类产品分类及其用途
数据来源：公开资料整理、西南证券、中康产业资本研究中心
2015-2018年间脊柱类植入物一直保持着17%左右的市场增速，并在2018年达到76亿元，同比增长16.92%，首次超越创伤类植入物，成为市场规模最大的细分领域。有机构预测，2023 年脊柱植入物细分市场规模可以达到146 亿元，2019-2023 年复增长率为 14.9%。
图表13：脊柱类植入物2018年市场规模76亿元，位居细分领域第一
数据来源：医械研究院、中康产业资本研究中心
相比于创伤类植入物，脊柱类植入物的研发难度较大，对原材料、加工工艺和专业人才的要求偏高，因此起步较晚的国产企业在这一领域所占市场份额相对较少，发展也相对较慢。2018年国产脊柱植入类产品占比39.11%，与2012年相比几乎没有提升。
图表14：脊柱类产品国产化程度低，发展较慢
数据来源：医械研究院、中康产业资本研究中心
不同于中小企业众多、竞争充分的创伤类植入物领域，脊柱类植入物领域由于技术壁垒相对偏高，行业集中度较高。2018年市场规模前6的企业占据了73.92%的市场，其中外资企业占据了绝对优势，仅两大龙头企业强生和美敦力就占据了整个行业的半壁江山，分别有28.97%和23.35%的市场份额，国产企业中市场占有率最高的威高股份仅有 8.37%，而国产企业中排名二、三位的企业天津天正和三友医疗的市场均不到5%。
图表15：外资企业脊柱类植入物市占率领先，强生、美敦力占据半壁江山
数据来源：公开材料、中康产业资本研究中心
然而，这一数据和全球骨科器械CR10超过90%的行业集中度相比还存在一定的差距，因此头部企业未来可能会继续扩大市场份额，接近国际的集中化程度，而中小企业的生存将会变得更为困难。
2.3 2018年关节植入物市场规模76亿元，外资企业占据领先地位
关节植入物主要是指用于重建并修复由于疾病关节疾病诸如膝关节骨性关节炎、先天性髋臼发育不良、肩关节习惯性脱位、股骨头坏死等引起的受损关节的人体植入物。关节产品要求尽可能模拟正常人体的生理关节运动状态和功能，会长期植入在人体内，主要产品包括人工膝关节、髋关节、肩关节和小关节等，其中人工膝关节和人工肩关节是最主要的两个产品。
图表16：关节类植入物主要产品用途
数据来源：公开资料整理、西南证券、中康产业资本研究中心我国关节植入物的市场规模增速在三个细分市场中速度最快。2015年关节类植入物市场仅有40亿元，到2018年已经增长到了73亿元，每年的增长率都在20%以上。根据预测，这一增长势头将会一直保持下去，并在2023年市场规模超过150亿元。
图表17：我国关节市场年增速超20%，2018年市场规模达73亿元
数据来源：医械研究院、中康产业资本研究中心
关节类植入物一般要在人体内存在数十年甚至更久，以实现原有受损关节的功能，因此对产品的质量要求更高，在所有植入物的细分领域里，技术壁垒和进入门槛也最高。因此，发展较早、技术较为成熟的外资企业在关节类植入物中占据了绝对的领先地位。2018年关节植入物市场中，外资企业占据了73.27%，而国产企业仅占比26.73%。图表18：关节类植入物外资企业优势明显
数据来源：医械研究院、中康产业资本研究中心
支撑外资企业市场份额的是进口关节类产品远高于国产产品的售价。以关节市场两大主要产品，髋关节和膝关节产品为例，2016年进口人工髋关节的平均售价为11632元，是国企产品平均售价的4倍;膝关节12015元，是国企产品的2.5倍。
图表19：进口关节类植入物产品价格远高于国产产品
数据来源：中商产业研究院、中康产业资本研究中心
03 强生、史塞克领跑国内市场，内资企业寻求后来居上
3.1 强生：全球医疗器械龙头企业，营收领跑我国骨科市场
作为一家成立超过100年的国际医疗健康龙头企业，强生公司业务分布及其广泛，覆盖了药品、医疗器械和消费品三大板块，其中医疗器械的收入占比每年稳定在30%左右，是第二大业务板块。公司在医疗器械中也涉猎很广，遍布手术耗材、骨科、眼科等领域。其中，骨科医疗器械在2019年的销售收入88.39亿美元，在细分领域中占比第二。公司的骨科产品也几乎做到了骨科疾病全覆盖，分布较为均为，创伤类、脊柱类和关节类产品2019年收入都在30亿美元左右。
图表20：骨科器械为强生第二大业务支柱
数据来源：公司财报、中康产业资本研究中心
强生多年来保持良好的经营状况，营业收入保持稳定增长，2019年达到了820.59亿美元。同时，强生也保持着稳定的研发投入，每年研发费用率都稳定在12%-15%之间。
图表21：强生营收保持稳定增长，2019年研发费用率14.92%
数据来源：公司财报、中康产业资本研究中心
在我国的骨科器械市场，强生也是行业的绝对龙头。2018年，强生占据了13.11%的市场份额，是占比最高的企业，其中创伤类和脊柱类植入物是强生在我国优势最为明显的产品，分别占据了14.9%和29.0%的市场份额，排名市场第一位。除了创伤类和脊柱类的优势产品外，强生在不断扩大关节类产品在我国的市场，活跃在地方性高值耗材集采的舞台，公司的人工关节产品在江苏、安徽等地的高值医用耗材集采中都有中标，巩固了在中国市场的龙头地位，未来在关节领域公司有望继续提高市场份额。
3.2 史塞克：外资骨科器械龙头企业，RIO手术机器人是我国唯一获批关节外科手术系统
相比强生公司，史塞克公司更加精专于骨科器械的研发、生产与销售。公司的主营收入来源于三大板块：医学外科、骨科器械和神经科学，骨科器械营收在2019年达到52.52亿美元，占总营收的比例为35.29%。产品包括人工膝关节、人公髋关节、创伤与四肢三大主要产品，每种产品间市场份额差距不大，都在25%-35%之间。由于公司在2019年以公司历史最高价47亿美元收购了肩部手术公司Wright Medical Group，填补了肩部手术方面的空白，未来公司的创伤与四肢类器械销量或将大幅提升。
图表22：2019年骨科器械占史塞克总收入35.29%
数据来源：公司财报、中康产业资本研究中心
2018年，史塞克的骨科产品在我国市场占比6.56%，仅次于强生和捷迈邦美，创伤类产品是公司的优势项目，在细分领域占据8.4%的市场份额。
相比于强生，史塞克公司在我国核心竞争力是RIO骨科手术机器人，它也是我国目前关节外科领域唯一一款获得医疗器械注册证的骨科机器人。由于骨科机器人市场在我国属于起步阶段，未来有巨大的潜在空间，史塞克公司较早的布局，自身创造应收的同时，还很可能会带动公司关节类产品的销量，市场份额有望进一步提升。相比历史悠久的外资企业，骨科内资企业发展起步较晚，但近些年发展迅速，在A股和H股目前有8家涉及骨科器械领域的公司上市。其中，爱康医疗(01789)、威高股份(01066)、大博医疗分别为我国关节、脊柱和创伤类产品的国产优势企业，在相关领域的市占率均为国产企业第一名，竞争优势巨大。然而，一些中小型企业，如研发型企业天智航，迈瑞医疗的全资子公司德骼拜尔等，则在技术上或资本上有巨大优势，未来可能会颠覆行业竞争格局。
图表23：A股和H股涉及骨科领域的8家上市公司营收情况对比
数据来源：同花顺、中康产业资本研究中心
3.3 爱康医疗：国产关节类产品龙头企业，3D打印技术前景光明
爱康医疗是我国关节类植入物这一技术要求最高的细分领域的优势企业，2019年髋关节植入物和膝关节植入物营收合计7.44亿元，占比83.50%。除此之外，公司是首家被国内市场批准的3D打印金属植入物的骨科公司，3D打印产品业务2019年达到1.23亿元。
图表24：关节类产品营收占比超80%
数据来源：公司财报、中康产业资本研究中心
与传统人工关节相比，3D打印技术生产的人工关节产品具有生产成本低、与患者自身骨骼结构更匹配等优势，是未来人工关节类产品发展的核心技术。公司作为目前国内唯一一家能一站式提供3D成像和建模、制定3D打印模型及患者制定手术方案、生产3D打印手术器械如手术导板、生产3D打印骨关节植入物等4种服务的公司，发展前景不可小觑。公司业务上增长迅速，2019年营收达到9.26亿元，同比增长54.33%;净利润2.7亿元，同比增长87.50%。业务飞速增长离不开公司先进的3D打印技术，3D打印技术2019年收入1.23亿元，同比增长76.5%。同时，公司向市场推出了AHK等膝关节手术解决方案，巩固了公司在膝关节相关产品的优势，2019年膝关节植入物收入1.45亿元，同比增长58.3%。
图表25：公司营收与净利润增长迅速
数据来源：同花顺、中康产业资本研究中心
3.4 威高股份：国产脊柱类产品龙头企业，骨科子公司申请科创板上市
威高股份主要从事研发、生产和销售一次性医疗器械业务，产品种类繁多，涉及临床管理、药品包装、创伤管理、血液管理、骨科产品、医学检验、麻醉手术产品及介入产品八大领域，其中临床护理、介入产品、骨科产品和药品包装为公司四大业务支柱。骨科器械作为公司第三大主营业务，在2019年收入15.55亿元人民币，同比增长31.8%，占比15%，同比上升1.6pct。公司提供的产品包含创伤、脊柱植入物，人工关节、运动损伤、软组织修复及重建植入物、骨填充材料、骨科相关手术工具等。
图表26：公司骨科器械收入2019年占比15%，为第三大主营业务
数据来源：公司财报、中康产业资本研究中心
公司是脊柱类植入物的国产龙头企业，市场规模位于细分行业前五，国产企业的首位。除此之外，公司的创伤类产品市占率也在国产企业中位于第一梯队。2019年公司的骨科业务收入中，脊柱类占比48.9%，创伤类28.9%。
图表27：脊柱类和创伤类骨科器械是威高股份优势产品
数据来源：公司财报、国泰君安证券、中康产业资本研究中心
公司总体营收保持增长，2019年销售收入103.64亿元，同比增长17.66%，净利润19.20亿元，同比增长26.58%。
图表28：2019年公司营收增长17.66%，净利润增长26.58%
数据来源：同花顺、中康产业资本研究中心
值得注意的是，威高股份于2020年6月，提交了骨科子公司威高骨科科创板上市的申请，现已经被受理。上市后，对公司骨科业务独立的融资、研发、生产都会有很大的促进作用，有利于加快公司骨科业务的发展。可以预测，未来骨科业务在威高股份的占比可能会进一步提升，公司在脊柱和创伤类产品的优势地位可能会得以巩固。
3.5 大博医疗：立足创伤和脊柱类产品，积极布局骨科平台
与威高股份相比，A股上市的大博医疗在器械领域涉猎较窄，更精专于高值医用耗材的研发、生产与销售。其中，骨科创伤类和脊柱类产品是公司的业务支柱，2019年营收分别占比63.38%和21.08%，同时公司也涉及神经外科植入耗材、微创外科类耗材、口腔种植类植入耗材等。
图表29：脊柱类和创伤类产品是公司业务支柱
数据来源：公司财报、中康产业资本研究中心
大博医疗是我国国产创伤类产品的龙头企业，2018年公司市场份额在细分领域占比5.8%，位于行业第三，仅低于外资企业强生(14.9%)和美敦力(8.4%)，是国产企业中的第一名。公司在立足于创伤类和脊柱类产品的基础上，也积极布局骨科器械全平台，公司在2019年获批的不可吸收带线锚钉和带袢钛板系统，均开拓了公司在运动医学领域的业务。整体业务上，大博医疗也保持着增长。2019年营业收入达到12.6亿元，净利润4.65亿元。
图表30：大博医疗营收和净利润增长稳定
数据来源：同花顺、中康产业资本研究中心
3.6 天智航：新兴企业后来居上，填补国内骨科机器人空白
相比前五家企业，天智航在骨科传统的创伤、关节和脊柱等领域并没有很大的市场份额。然而，公司在骨科机器人这一新兴领域发展迅猛，拥有国内唯一一家获得医疗器械注册证的骨科手术机器人，填补了国产企业在这一领域的空白。
在2017-2019年骨科机器人分别销售16、20、41台，分别为公司获得5542.22、9872.42、21353.93万元的营业收入。天智航以骨科机器人销售作为公司的主要收入，2017-2019年总营收分别为7329.47、12672.2、22956.42亿元，其中骨科机器人收入分别占比75%、77%和93%。然而作为研发型企业，受到研发投入、股权激励等因素的影响，净利润波动较大。
图表31：天智航营收增长迅速，净利润波动较大
数据来源：同花顺、中康产业资本研究中心
在2010年骨科机器人获得医疗器械注册证后，天智航并没有停下研发的脚步，分别在2012年和2016年推出第Ⅱ代和第Ⅲ代机器人，并均获得认证，其中第三代骨科机器人是国际首台通用性骨科手术机器人，可以覆盖脊柱手术、四肢骨折、骨盆骨折等手术，相比于美敦力和捷迈邦美的机器人，天智航的应用范围更广，临床精度更精。
图表32：获得我国医疗器械注册证的骨科机器人对比
数据来源：天智航招股说明书、中康产业资本研究中心
根据预测，全球骨科手术机器人未来需求量将会大幅提升，在2023年可能会超过100亿美元，巨大的需求和天智航技术上的优势，都让其在未来几年骨科市场份额可能继续大幅上升，有望改变当今骨科器械行业的竞争格局。
3.7 迈瑞医疗：再斥资45亿元全面进军骨科器械行业医疗器械的国产龙头，A股市值超4000亿的迈瑞医疗也在2020年6月斥资45亿元投入到了骨科产品的研发与生产中。
早在2012年，公司便已经全资收购了德骼拜尔，进军骨科器械领域。德骼拜尔有丰富的骨科生产线，覆盖骨科三大传统细分行业。与天智航类似，德骼拜尔目前的骨科市占率也偏低，2019年市占率仅为0.59%，然而此次母公司迈瑞医疗的大手笔投入，很可能会加速德骼拜尔的研发与生产，对骨科行业竞争格局造成影响。在龙头企业企图扩大市场优势、新兴企业虎视眈眈之时，各地区政府也在纷纷响应国家号召，为控制高值骨科耗材的价格制定政策。在迄今为止进行的地区性集采中，一共有5次涉及到了骨科器械，其中4次为关节类耗材，中标企业都降价明显，对产品价格较高的外资企业冲击很大。
图表33：骨科器械地区性集采
数据来源：同花顺、中康产业资本研究中心
总而言之，我国骨科器械正处在行业格局重塑的关键时期，在国家集采对传统骨科产品的市场打击下，高新技术和研发能力显得极为重要。传统的龙头企业在技术的帮助下将会如虎添翼;而天智航和迈瑞医疗则可能通过骨科机器人技术和资本注入，实现后来居上，在竞争激烈的骨科器械领域分一杯羹。
（编辑：玉景）
