智通财经APP讯，信达生物(01801)发布公告，达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合达攸同®(贝伐珠单抗生物类似药)用于晚期肝癌一线治疗的III期临床研究(ORIENT-32)在期中分析达到无进展生存期(PFS)及总生存期(OS)的主要研究终点。这是全球首个公布达到主要研究终点的程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)抑制剂联合治疗用于晚期肝癌一线治疗的III期研究。
基于独立数据监察委员会(IDMC)进行的期中分析，达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合达攸同®(贝伐珠单抗生物类似药)对比索拉非尼作为单药治疗，显著延长了PFS及OS，达到预设的优效性标准。安全性特征与既往报道的达伯舒®(信迪利单抗注射液)和达攸同®(贝伐珠单抗生物类似药)的研究结果一致，无新的安全性信号。相关研究结果将在近期的学术会议上予以公布。
根据IDMC的建议，公司计划就递交达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合达攸同®(贝伐珠单抗生物类似药)用于晚期肝癌一线治疗的新适应症上市申请(sNDA)与国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心进行沟通。
据悉，达伯舒® (信迪利单抗注射液)是集团和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其获批的适应症是用于治疗至少经过二线系统化疗的复发╱难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会淋巴瘤诊疗指南。2019年11月医保国谈中，达伯舒® (信迪利单抗注射液)是唯一进入国家医保药品目录的PD-1抑制剂。
