本文来自“医药观澜”，本文原标题《19款1类新药获批临床，包括三款双抗、溶瘤病毒疗法、CD47单抗等|CDE周报》
截止2020年9月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）数据显示，共计有2840项临床试验申请通过“默示许可”。上周新增54项临床试验默示许可，其中有25项1类创新药申请（不含补充申请），涉及19款药物，来自辉瑞（PFE.US）、中生复诺健生物、天境生物(IMAB.US)、诺华(NVS.US)、安进（AMGN.US）、百济神州(BGNE.US)、恒瑞医药、强生（JNJ.US）等公司。
本周获批临床新药的亮点颇多：有三款双特异性抗体获批临床，分别为PD-L1/TGF-β双抗、CD3/MUC17双抗、EGFR/MET双抗；辉瑞旗下的两款NASH候选药获批多项国际多中心临床试验；此外，中生复诺健生物溶瘤病毒产品获批临床，根据新闻稿，这是全球首个携带四个免疫因子溶瘤病毒产品。
以下节选部分药品：
1、药物名称：PF-06865571片
药物机制/靶点：二酰基甘油O-酰基转移酶2（DGAT2）抑制剂
公司：辉瑞
适应症：单药及其与PF-05221304（ACCi）联合治疗经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2期或3期纤维化的成人患者。
2、药物名称：PF-05221304片
药物机制/靶点：乙酰辅酶A-羧化酶（ACC）抑制剂
公司：辉瑞
适应症：与PF-06865571（DGAT2i）联合治疗经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2期或3期纤维化的成人患者。
3、药物名称：福瑞他恩凝胶
药物机制/靶点：外用雄激素受体（AR）拮抗剂
公司：开禧医药
适应症：拟用于痤疮和雄激素性秃发的治疗
4、药物名称：重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液（Vero细胞）
药物机制/靶点：携带四个免疫因子的溶瘤病毒产品
公司：中生复诺健生物
适应症：拟用于治疗具有可注射病灶的晚期恶性实体瘤
5、药物名称：注射用TJ011133
药物机制/靶点：CD47
公司：天境生物
适应症：复发或难治性晚期淋巴瘤
6、药物名称：BC3402注射液
公司：智康弘义生物
适应症：晚期实体瘤
7、药物名称：SHR-1701注射液
药物机制/靶点：PD-L1/TGF-β双抗
公司：恒瑞医药
适应症：①既往未接受过系统性治疗或者胸部放射治疗的、病理组织学或细胞学证实的不可切除的III期非小细胞肺癌患者；②SHR-1701联合吉西他滨和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于一线治疗晚期/转移性胰腺癌患者
8、药物名称：NIS793、PDR001注射用浓溶液、MBG453
药物机制/靶点：依次为TGF-β、PD-1、TIM-3
公司：诺华
适应症：①NIS793单药或与PDR001、MBG453等药物联合使用治疗骨髓纤维化；②PDR001注射用浓溶液与MBG453、NIS793等药物联合使用治疗骨髓纤维化；③MBG453单药或者联合NIS793、PDR001及地西他滨等其他药物治疗骨髓纤维化。
9、药物名称：AMG 199
药物机制/靶点：CD3/MUC17双抗
公司：Amgen;百济神州
适应症：拟用于治疗MUC17阳性的胃癌或胃食管交界部(GEJ) 癌
10、药物名称：重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液
药物机制/靶点：PD-L1
公司：兆科（广州）肿瘤
适应症：本品用于一线治疗失败后局部进展或转移性黑色素瘤。
11、药物名称：uproleselan注射液
药物机制/靶点：小分子E-选择素拮抗剂
公司：Apollomics (Hong Kong) Limited;冠科美博生物
适应症：成人复发或难治性急性髓系白血病
12、药物名称：amivantamab注射液、lazertinib片
药物机制/靶点：EGFR/MET双抗、第三代EGFR-TKI
公司：强生
适应症：①amivantamab注射液/lazertinib片联合用药，用于治疗EGFR 19号外显子缺失或L858R激活突变，且在使用第一代或第二代TKI进行一线治疗或在使用第三代TKI（如奥希替尼）进行一线或二线治疗后出现疾病进展的非小细胞肺癌（NSCLC）患者；②amivantamab注射液/lazertinib片联合用药，用于治疗EGFR 19号外显子缺失或L858R激活突变，且经奥希替尼或其他获批的三代EGFR TKI治疗以及含铂双药化疗后疾病进展的NSCLC患者。
13、药物名称：ALMB-0168注射液
药物机制/靶点：半通道膜蛋白Connexin 43（Cx43）
公司：恩乐迈生物
适应症：骨肉瘤和肿瘤骨转移
（本文编辑：孙健一）
