智通财经APP讯，信达生物(01801)发布公告，该公司自主研发的重组人抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)单克隆抗体药物苏立信，正式获得国家药品监督管理局在中国上市的批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性嵴柱炎和银屑病。这是继达伯舒(信迪利单抗注射液)和达攸同(贝伐珠单抗生物类似药)之后，公司第三个获得NMPA上市批准的单克隆抗体药物。苏立信的上市获批标志着公司的上市产品拓展到了非肿瘤领域。
据公告披露，中国有近二千万类风湿关节炎、强直性嵴柱炎或银屑病患者。该类疾病不仅造成患者身体机能、生活质素和社会参与度下降，也给患者家庭和社会带来了巨大的经济负担。原研药阿达木单抗注射液自上市以来，全球已批准其用于治疗包括类风湿关节炎、强直性嵴柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病(包括儿童克罗恩病)、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病。
阿达木单抗注射液在北美和欧洲广泛使用，多个诊疗指南一致推荐使用该药治疗上述疾病，其显着的疗效已得到普遍认可。当前，阿达木单抗注射液的治疗费用仍然超出了很多中国普通患者的承受能力，导致中国内的阿达木单抗使用率较低。公司自主研发的苏立信是阿达木单抗生物类似药，与阿达木单抗具有相似的临床疗效和安全性，其临床研究结果于2019年被刊登在国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》创刊号上。苏立信的上市将为更多中国患者提供高品质且相对可负担的阿达木单抗注射液，给更多患者带来希望与机会。
苏立信为阿达木单抗注射液(修美乐)的生物类似药，是公司自主研发的重组人抗TNF-α单克隆抗体。TNF是一种主要由活化的巨噬细胞、自然杀伤细胞及T淋巴细胞产生的促炎细胞因子，参与炎症反应和免疫反应。抗TNF-α抗体可以与人TNF-α单体或叁聚体结合，阻断其与细胞表面受体p55和p75的结合，中和TNF-α的细胞毒作用，从而抑制TNF-α介导的炎症因子和细胞因子释放、炎性细胞的黏附和浸润以及成纤维细胞的增殖和破骨细胞的活化。
原研药阿达木单抗注射液自上市以来，全球已获批其用于治疗包括类风湿关节炎、强直性嵴柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病(包括儿童克罗恩病)、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病，其显着的疗效和安全性已得到普遍认可。
完整的临床前比对试验结果显示，苏立信在体外生物学活性(对靶抗原TNF-α的结合活性及中和活性)、理化性质和药物代谢动力学特徵等方面均与修美乐相似;药理毒理研究也证实了苏立信与修美乐相似。在强直性嵴柱炎患者中开展的头对头对照研究结果显示，苏立信与修美乐具有相似的临床疗效和安全性，其临床研究结果于2019年刊登在国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》创刊号上，是首次中国自主研发的生物类似药的3期临床研究结果刊登在国际一流医学杂志，证明了苏立信的高品质。
