智通财经APP讯，基石药业-B(02616)公布，其 PD-L1 抗体舒格利单抗(CS1001)单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞(NK)/T 细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的试验性新药(IND)申请已经通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审评，并取得了开展研究的许可函。
据悉，舒格利单抗是由基石药业开发的全人源全长抗 PD-L1 单克隆抗体。与同类药物相比，舒格利单抗的免疫原性以及在患者体内产生相关毒性的风险更低。CS1001-201 研究是一项 CS1001 单药治疗 R/R ENKTL 的单臂、多中心、关键性 II 期研究。本次 IND 申请通过审评，意味着正在中国国内开展的 CS1001-201 研究将扩展至美国。
ENKTL 属于成熟 T 和 NK 细胞淋巴瘤的一个亚型，其分布具有区域特征性，亚洲发病率显著高于欧洲及北美。在中国，ENKTL 约占所有淋巴瘤的 6%。R/R ENKTL 恶性程度高且侵袭性强，预后较差。R/R ENKTL 患者在含门冬醯胺酶为基础的标准方案失败后，缺乏有效的挽救治疗手段, 对传统治疗反应不佳。临床医生对于这类患者常常束手无策，因为疾病凶险，进展迅速，生存期极短，一年总生存率(OS)不足20%。目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率(CR)约为 6%。一线治疗方案失败后的患者正面临着巨大的未被满足的治疗需求，舒格利单抗有望为这些患者提供新的治疗选择。
基石药业首席医学官杨建新博士表示：“对于 ENKTL 治疗而言，CR 是一项关键预后指标。在 2019 年 ASH 会议上针对 CS1001-201 研究资料显示，舒格利单抗的 CR 率高达 33.3%且缓解可持续，同时客观缓解率(ORR)达 43.3%，1 年 OS 率为 72.4%。相比现有治疗方案是一个巨大的突破，并将支持舒格利单抗可能为后续造血干细胞移植达到治愈创造潜在条件。我们将继续全力推进该研究，并与美国 FDA 和中国国家药品监督管理局(NMPA)密切协作，务求早日把舒格利单抗带给全球 R/R ENKTL 患者。”
CS1001-201 研究是一项评价舒格利单抗单药治疗 R/R ENKTL 的单臂、多中心、II 期研究，研究主要终点为独立影像评估委员会(IRRC)评估的 ORR。
2019 年美国血液学会(ASH)年度会议上公布的更新的 CS1001-201 研究结果显示，截至 2019 年 10 月 8 日，共计 32 例 R/R ENKTL 患者入组研究。所有患者每三周一次接受舒格利单抗 1200 mg 静脉输注，直到疾病进展或不可耐受等。中位随访时间为 6.54 个月(范围为 0.72-15.64)。
舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗 PD-L1 单克隆抗体。舒格利单抗由美国 Ligand 公司授权引进的 OmniRat®转基因动物平台产生，该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗 PD-L1 单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然 G 型免疫球蛋白 4 (IgG4)单抗药物。与同类药物相比，舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗在安全性方面具有独特的优势。
舒格利单抗已在中国完成 I 期临床研究剂量爬坡。在 Ia 期和 Ib 期研究中，CS1001 在多个肿瘤类型中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。
目前，舒格利单抗正在进行多项临床研究，除了一项美国桥接性 I 期研究外，在中国，舒格利单抗正针对多个癌种开展一项多臂 Ib 期研究，一项针对淋巴瘤注册性 II 期研究和四项分别在三，四期非小细胞肺癌，胃癌和食管癌的 III 期注册研究。
