智通财经APP讯，复宏汉霖-B(02696)发布公告，近日，该公司就HLX04用于转移性结直肠癌治疗已完成3期临床研究，且该试验已达到预设的主要研究终点。
据公告披露，本次研究是一项比较HLX04或原研贝伐珠单抗联合 化疗方案一线治疗转移性结直肠癌的随机、双盲、多中心、平行对照的3期临床研究，旨在比较HLX04与原研药的有效性、安全性及免疫原性。
该研究的主要目的为证明HLX04与原研药疗效的等效性，主要终点为36周时的无进展生存率(PFSR36w);本次要目的包括其他比较HLX04与原研药有效性的评估，及HLX04与原研药的安全性、耐受性和免疫原性特征的比较。
本次研究的主要目的和次要目的均已达到，研究结果表明HLX04用于一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原研药等效，其安全性、耐受性、及免疫原性与原研药相似。HLX04为公司自主研发的单克隆抗体生物类似药。目前公司正筹备就HLX04用于转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌适应症治疗向国家药品监督管理局递交上市注册申请。
于此同时，公司亦在积极开展HLX04联合公司创新型单抗产品HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)的联合疗法研究，适应症覆盖晚期实体瘤(临床1期)、转移性非鳞状非小细胞肺癌(临床3期)、及晚期肝细胞癌(临床2期 )。
截至公告日，于中国境内(不包括港澳台地区，下同)上市的贝伐珠单抗有Roche的安维汀®、齐鲁制药有限公司的安可达®、以及信达生物制药(苏州)有限公司的达攸同®。根据IQVIA CHAP提供的资料，2019年贝伐珠单抗于中国境内的销售额约为28.83亿人民币。
