智通财经APP获悉，8月5日，中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)最新公示，南京传奇生物(LEGN.US)旗下生物制品1类新药LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂(简称：LCAR-B38M细胞制剂)拟纳入突破性治疗药物名单。
这是国家药监局不久前发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》文件后，“突破性治疗公示”专栏的首次公示，这也意味着这项特殊审评通道今日正式在中国启动。
据悉，LCAR-B38M(JNJ-4528)是由传奇生物开发的一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法。该产品已于2019年12月获得了美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗经治多发性骨髓瘤(MM)患者。传奇生物于今年7月10日为LCAR-B38M申请了突破性治疗品种。
此前，LCAR-B38M(JNJ-4528)已经凭借出色的临床数据成为2018年ASCO年会的黑马——客观缓解率(ORR)达到100%。在今年ASCO年会上，该产品最新研究数据同样表现突出。在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者的CARTITUDE-1的1b/2期临床试验中，LCAR-B38M表现出卓越疗效。
