智通财经APP讯，康希诺生物-B(06185)公布，题为“重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)在18岁及以上健康成年人中的免疫原性和安全性：一项随机，双盲，安慰剂对照的II期试验”，关于重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(“Ad5-nCoV”)临床试验II期研究结果的研究论文已发表于“柳叶刀”。
根据论文，这是第一个评价重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)的免疫原性和安全性的二期随机对照试验，目的是确定一个合适的剂量，从而进行有效性研究。
这是在中国武汉市开展的一个单中心随机，双盲，安慰剂对照重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)2期临床试验。受试者为18岁及以上健康成人，HIV检测阴性，同时无新冠病毒SARS-CoV-2感染。招募的合格受试者被随机分配到1×1011病毒颗粒剂量组，5×1010病毒颗粒剂量组或者安慰剂组。研究人员以2：1：1(中剂量，低剂量，安慰剂)的比例分配受试者，随机列表(分段长度为4)由独立的统计人员生成。受试者手臂肌肉单针注射免疫疫苗。受试者，研究者和实验室分析的工作人员均在盲态下进行研究。主要的免疫原性指标为28天时用酶联ELISA方法检测到的抗体Receptor Binding Domain (RBD)的几何平均滴度(GMT)，主要的安全性指标为14天内出现的不良反应。所有参加该临床试验的受试者(接种一剂)都已包括在主要和次要的安全性分析内。该试验已在ClinicalTrials.gov上登记，登记号为NCT04341389。
而重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)在每剂5×1010病毒颗粒数的剂量下是安全的。单针免疫后，绝大多数受试者体内激发了显著的免疫反应。
据了解，Ad5-nCoV由该公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发。 Ad5-nCoV采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。
香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条规定的警示声明：Ad5-nCoV 的安全性及有效性须经临床研究证实，我们无法保证我们将能最终成功开发或销售Ad5-nCoV。
