智通财经APP讯，百济神州(06160)发布公告，该公司于2020年6月18日宣布欧洲药品管理局(EMA)已确认受理百悦泽® (泽布替尼)的上市许可申请(MAA)，适用于既往接受过至少一项疗法的华氏巨球蛋白血症 (WM)患者或作为不适合化学免疫疗法WM患者的一线治疗方案。
百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“这是公司向EMA递交的首项申请，也是针对WM适应症的首项药品注册申请，在百悦泽®的开发歷程中具有重要意义。在公司开展的头对头ASPEN临床试验中，百悦泽®对比第一代BTK抑制剂伊布替尼，在WM患者中证实有效并在安全性及耐受性上产生了具有临床意义的改善。在中国和美国，百悦泽®已在其他适应症中获批，公司也很高兴能够继续推动这项广泛的全球开发项目以帮助B细胞淋巴瘤患者。”
黄蔚娟医学博士补充道：“WM通常出现在年龄较大的患者中，百悦泽®对比伊布替尼在心血管疾病安全性上更有优势，公司希望这一点能够说明百悦泽®成为欧洲WM患者的首选治疗方案。””
公告称，百悦泽® (泽布替尼)是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK)小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的关键性临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。
据悉，华氏巨球蛋白血症(WM)是一类罕见淋巴瘤，约占所有非霍奇淋巴瘤的1%，通常在确诊后进展缓慢。在欧洲，每100万男性中约有7例WM患者、每100万女性中约有4例患者。
