智通财经APP讯，复宏汉霖－Ｂ(02696)发布公告，于2020年6月24日，该公司就HLX02（注射用曲妥珠单抗）与Accord Healthcare Limited（Accord）订立《许可协议修正案》，协议修正案在双方于2018年6月就HLX02订立的《许可协议》基础上，就HLX02新增规格及对应里程碑付款安排、许可使用费调整等作出约定。
在原合作协议授权许可的150mg规格的HLX02基础上，新增授权许可60mg、420mg规格的HLX02。Accord将根据HLX02新增规格的上市申请进度、药品交付进度向公司支付里程碑款项合计不超过308万美元（包括新增规格HLX02的製剂开发及工艺验证批次成），相关费用均应于相关事件发生后的45日内支付。
Accord应在协议约定期限内，根据HLX02在许可区域内的净销售额达成情况向公司支付许可使用费。许可使用费的分成比例区间将从原合作协议约定的净销售额产生利润的13.5%-25%，提升至15%-26.5%。
据公告披露，HLX02是公司按照欧盟生物类似药指南自主开发的单抗生物类似药，拟用于HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌及未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃╱食管交界处腺癌适应症的治疗。2019年4月，HLX02的新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局受理，随后被纳入优先审评程序。
2020年4月，公司全资子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到波兰卫生监督机构ChiefPharmaceuticalInspector颁发的两项《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》，公司位于上海市徐汇区的生物药生产基地通过欧盟针对HLX02原液(DS)及制剂(DP)线的GMP核查。2020年5月，Accord Healthcare S.L.U.（Accord的全资子公司）递交的HLX02的营销授权申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(Committeefor Medicinal Productsfor Human Use,CHMP)积极审评意见，建议批准营销授权申请(MAA)。
截至公告日期，公司已与多个合作伙伴（包括Accord、雅各臣药业（香港）有限公司、Cipla Limited及Mabxience Research, S.L.）就HLX02订立许可及商业化协议，以便成功于中国境外进行HLX02的商业化，覆盖中国香港、中国澳门、马来西亚、澳洲、纽西兰、哥伦比亚、阿根廷、乌拉圭、巴拉圭，以及欧洲、中东－北非及独联体80多个司法权区及地区。
