今年5月，亚盛医药-B(06855)核心产品HQP1351相继获得FDA孤儿药资格认定和快速通道资格(FTD)，踏出通往国际商业化道路的关键一步。如今，公司在中国商业化的进程也到达了一个新的里程碑。
智通财经APP了解到，6月18日亚盛医药宣布，公司全资子公司广州顺健已向国家药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)提交HQP1351的新药上市申请(NDA)，用于治疗伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期和加速期患者。这是亚盛医药创立以来的第一个新药上市申请，也将有望成为国内首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂。
公司已于近期与CDE进行了新药上市申请提交前(pre-NDA) 的沟通交流，申请依据HQP1351的两项关键性注册临床研究结果提交NDA。这两项临床研究分别是针对伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期和加速期患者。CDE同意公司提交该药物针对这两个适应症的NDA。
CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的上市，CML的治疗方式得以革新。尽管第一代BCR-ABL抑制剂伊马替尼(格列卫®)及后续推出的几种二代药物对CML的治疗具有显著的临床效益，但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一，其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一，在耐药CML中的发生率可达25%左右。伴有T315I突变的CML患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药，因此临床上急需有效的治疗药物。
HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL抑制剂，是中国首个三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。2019年7月，该品种获美国FDA临床试验许可，直接进入Ib期临床研究。今年5月，HQP1351接连获得美国FDA授予的孤儿药资格和审评快速通道资格。
亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示：“递交HQP1351 NDA对亚盛来说是一个重大的里程碑事件，这将是公司第一个申请上市的产品，也或将成为中国首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂。对于现有TKI药物治疗无效的CML患者而言，更安全、有效的治疗药物仍是尚未被满足的、急需的临床需求。我们期待HQP1351的上市能打破这一局面，造福更多患者。”
