智通财经APP讯，中国抗体-B(03681)发布公告，于2020年6月5日，该公司就治疗类风湿关节炎的SM03 II期临床研究报告(题为“重组抗人CD22单克隆抗体SM03对中国类风湿关节炎患者的疗效及安全性：II期随机双盲多剂量安慰剂对照研究”)，公布SM03临床结果的首份简报。
据悉，有关资料包括为评估SM03与安慰剂相比对中度至重度活动性类风湿关节炎患者的疗效及安全性所作的随机研究的临床结果，乃由SM03II期临床研究的主要研究者张奉春教授在欧洲抗风湿病联盟(EULAR)2020年大会上以口头陈述方式报告。
公告显示，在此为期24周的II期随机双盲多剂量安慰剂对照研究中，随机入组156名患者，以1:1:1的比例，分别接受SM03的3600毫克累积剂量(高剂量组别，24周内输注6次，每次600毫克)、接受SM03的2400毫克累积剂量(低剂量组别，24周内输注4次，每次600毫克)以及接受安慰剂治疗(对照组别)。所有患者均持续接受甲氨蝶呤(MTX)背景治疗。疗效及安全性乃根据行业指引的协定及规定作定期评估。主要疗效终点为24周内的应答率达到美国风湿病学会(ACR)所定义的20%改善准则(ACR20)。安全性及耐受性状况亦会作评估。
公告称，在中国患有活动性类风湿关节炎的患者中，输注2400毫克及3600毫克SM03累积剂量和结合MTX，在24周治疗中证实有效并具有良好耐受性。此外，SM03已证实具有良好的安全性，尤其在治疗相关感染、恶性肿瘤及免疫原性方面。
据本公司所知，这是首个向科学界披露的关于使用抗CD22抗体用作治疗类风湿关节炎的随机对照试验，而公司董事相信，这是摘要已获接纳在大会上作口头陈述的主要原因之一，表明公司研究结果的重要性获得国际认可。据公司所知，公司为少数几家获邀在大会上发表口头陈述的中国生物科技公司之一。
据悉，公司的旗舰产品SM03为全球同类靶点中首个治疗类风湿关节炎潜在的单抗药物，对其他免疫性疾病亦具有潜在疗效，目前在中国进行III期临床试验，预期将于2021年年底商业化。
