智通财经APP获悉，据报道，由上海君实生物医药科技股份有限公司、中国科学院微生物研究所等单位共同开发的重组全人源抗卫生事件病毒单克隆抗体注射液(以下简称“JS016”)日前获得国家药监局批准，进入Ⅰ期临床试验。
报道称，今天上午，复旦大学附属华山医院完成了首例受试者给药。这是全球首个在健康受试者中开展的卫生事件病毒中和抗体临床试验，候选新药具有我国自主知识产权，旨在为探索 JS016 在人体中抗卫生事件病毒的治疗与预防效果提供依据。
知情人士透露，视入组情况而言，I 期临床试验可能持续一个半月左右出结果。
君实生物方面透露，中和抗体药物注射进人体后，能抢先与病毒的刺突蛋白(S蛋白)结合，使病毒无法感染人体细胞，从而被免疫系统清除。以往临床试验表明，单克隆中和抗体能降低埃博拉病人的病毒水平，起到有效中和病毒毒力、实质性改善临床症状、降低感染者死亡率等作用。
临床前研究显示，JS016对卫生事件病毒S蛋白的受体结合区域(RBD)表现出极高的特异性亲和力，达到纳摩尔水平，能够抢先与病毒结合，从源头上阻断病毒入侵宿主细胞。
目前全球不仅有包括礼来(LLY.US)、默克、辉瑞(PFE.US)、吉利德科学(GILD.US)等公司在内的制药巨头进入到卫生事件药物和疫苗研发的快速通道，小型的生物科技公司以及大学的研究团队也都加入到搜寻中和抗体的队伍中。
上周一，礼来在美国获得了首个抗体药物的I期临床试验批准，这款药物是礼来与AbCellera公司合作研发的，已对首批患者进行了给药。与安慰剂的对照研究将评估卫生事件住院患者的安全性和耐受性，预计6月底可得出结果。不过该药物在人体临床试验前并没有完成严格的动物试验。
