智通财经APP讯，复宏汉霖-B(02696)发布公告，近日，公司全资子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的HLX01汉利康(利妥昔单抗注射液)新适应症补充申请《受理通知书》(受理号：CYSB2000106国、CYSB2000107国)。HLX01汉利康(利妥昔单抗注射液)就新增两项适应症递交补充申请。
据悉，HLX01汉利康(利妥昔单抗注射液)是公司自主研发的首个国产单抗生物类似药，于2019年2月22日获批于中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)上市，获批适应症为：(1)复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤;(2)先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤;(3)CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)。2019年12月，原研利妥昔单抗美罗华®于中国境内获批两项新适应症：初治滤泡性淋巴癌患者经美罗华®联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗，与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性╱难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。
根据《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，通过比对试验研究证实临床相似的，可以考虑外推至参照药的其他适应症。对外推的适应症，应当是临床相关的病理机制和╱或有关受体相同，且作用机理以及靶点相同的;临床比对试验中，选择了合适的适应症，并对外推适应症的安全性和免疫原性进行了充分的评估。HLX01汉利康(利妥昔单抗注射液)作为美罗华®的生物类似药，适应症可以合理外推应用于初治滤泡性淋巴癌患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗，与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性╱难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。
此次HLX01汉利康(利妥昔单抗注射液)的新适应症补充申请若顺利获得NMPA批准，将为国内滤泡性淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者提供更多的用药选择。
