智通财经APP讯，绿叶制药(02186)发布公告，该公司附属山东博安生物技术有限公司(山东博安)已就其产品重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液(地舒单抗注射液，LY06006/LY01011)向美国食品药品监督管理局提交临床试验(IND)申请。这亦是集团首个于海外提交的生物药申请。
据悉，剂量为60毫克╱毫升的地舒单抗注射液(LY06006)用于治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症;增加具有骨折高危风险的男性骨质疏松症患者的骨量;治疗骨折高危风险的糖皮质激素诱导的男性和女性骨质疏松症;增加因非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗所致的具有骨折高危风险患者的骨量;增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制剂治疗所致的具有骨折高危风险患者的骨量。
剂量为120毫克/1.7毫升的地舒单抗注射液(LY01011)用于预防多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者骨相关事件;治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者;用于治疗双膦酸盐难治性恶性肿瘤引发的高钙血症(HCM)。
LY06006/LY01011外，集团亦有5种处于不同开发阶段的生物类似药品种，包括LY01008(Avastin生物类似药)，LY09004(Eylea生物类似药)，LY01012(Zaltrap生物类似药)，LY01015(Opdivo生物类似药)，LY05008(Trulicity生物类似药)。其中，LY01008(贝伐珠单抗注射液，Avastin生物类似药)的上市许可申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。
