智通财经APP获悉，美东时间5月1日，强生(JNJ.US)旗下杨森公司宣布FDA批准其CD38单抗药物达雷妥尤单抗的新剂型Darzalex Faspro皮下注射剂上市。
据悉，CD38单抗皮下注射剂适用于：1）联合硼替佐米、美法仑和强的松（D-VMP）治疗新确诊不适合干细胞移植多发性骨髓瘤（MM）患者，2）联合来那度胺、地塞米松（D-Rd）一线治疗新确诊不适合干细胞移植MM患者，以及二线治疗复发难治MM患者。3）联合硼替佐米、地塞米松二线治疗MM患者。4）单药治疗既往接受过至少3种疗法的复发难治MM患者，包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂，或蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂双重难治。
Darzalex Faspro是由达雷妥尤单抗和Halozyme Therapeutics公司基于Enhanze药物递送技术开发的重组人透明质酸酶PH20 (rHuPH20)组成的固定剂量复方，相比Darzalex静脉注射剂可以将给药时间从数小时缩短至3~5分钟。
此外，Darzalex Faspro将于5月11日正式在美国商业化上市。Darzalex不仅让强生在MM市场继续保持领军地位，也与伊布替尼共同支撑了强生肿瘤业务的增长。2019年Darzalex 的全球销售额达到了29.98亿美元，2020Q1的销售收入为9.37亿美元（+49%）。
