智通财经APP获悉,在公共卫生事件的影响下,生物医药行业内的多家公司不停地在诊断、疗法、或是疫苗开发方面作出巨大努力。
美东时间4月27日，生物技术公司(mRNA龙头企业)Moderna(MRNA.US)表示,公司已向美国FDA递交IND申请,计划启动该公司新冠病毒疫苗mRNA-1273的2期临床试验。
据悉,该公司已经收到FDA对2期临床研究设计的反馈,如果获得FDA的批准,并且受到1期安全性研究数据的支持,该公司预计在今年第二季度启动2期临床试验。
同日,生物制药公司再生元(REGN.US)和法国制药龙头赛诺菲(SNY.US)联合宣布了正在进行的2/3期试验的2期阶段的初步结果。
该试验评估了IL6受体抗体Kevzara(sarilumab),治疗“重症”或“危重”COVID-19住院患者的效果。根据独立数据监测委员会(IDMC)对已有的2期和3期数据进行审评后的建议,这一试验将立即进行修正,只有“危重”患者继续接受剂量为400 mg的Kevzara或安慰剂治疗。
对试验2期部分的初步分析表明,Kevzara能迅速降低C反应蛋白水平(CRP),这是一种炎症的关键标志物。
据了解,所有治疗组的IL-6基线水平均有所提高,在“危重”患者中观察到的IL-6基线水平高于“重症”患者。此外,没有观察到使用Kevzara安全性问题。
