本文来自微信公众号“复宏汉霖”。
2020年4月23日，复宏汉霖(02696)宣布，公司已经顺利通过HLX02曲妥珠单抗原液(DS)和制剂(DP)线的欧盟GMP现场核查，正式获得波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector签发的两项欧盟GMP证书(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)。欧盟GMP认证是国际公认的最权威和严谨的认证之一，不仅在近30个成员国之间彼此互认共享，同时也可与美国、加拿大等签订互认协议(MRA)的国家共享核查结果，在全球范围内具有重大影响力，被视为药品登陆国际市场的“通行证”。
至此，复宏汉霖徐汇基地正式成为国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂，HLX02曲妥珠单抗也成为国内首个获得欧盟GMP认证的国产生物类似药，这意味着复宏汉霖已经具备了符合欧盟标准的商业化生产基地和质量管理体系，打破了国产单抗生物药在海外上市的GMP壁垒，为公司进军国际市场奠定了坚实的基础。
复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士表示：“我们对顺利通过欧盟GMP认证感到十分骄傲和自豪，这离不开整个团队十年的努力和坚守，离不开复宏汉霖对质量的不懈追求。我们将全力推进HLX02的全球商业化进程，希望在惠及更多患者的同时，代表中国去打‘世界杯’，与欧洲、美国、韩国等全球顶尖的生物制药公司同台竞技。”
复宏汉霖总裁张文杰先生表示：“2019年2月，公司首个产品汉利康®(利妥昔单抗注射液)正式获得中国国家药监局批准，成为首个于中国上市的生物类似药。继汉利康®之后，HLX02曲妥珠单抗已被纳入新药上市申请优先审评程序，有望于今年上市。此次获得欧盟GMP证书，是全球权威药监机构对公司自主研发和生产的高品质生物药的再度认可。”
坚守最高质量标准，铸就国际一流平台
欧盟是世界上最早制定生物类似药指导原则的地区。早在2004年，欧洲药品管理局(EMA)就发布了《生物类似药指南(草案)》，开创了全球生物类似药新时代。自2006年批准首个生物类似药以来，欧盟已成为全球生物类似药最主要的成熟市场。此次通过欧盟GMP认证的徐汇基地位于上海徐汇漕河泾新兴技术开发区，设计和施工均按照欧盟、中国及美国的标准执行。自复宏汉霖成立之初，公司就坚持对标国际最高水平，依照欧盟质量标准开展研发和生产工作，在临床前研究、临床试验等阶段都对生物类似药与原研药进行了头对头比较，为国际化战略的实施打下了良好基础。此前，徐汇基地及配套的质量管理体系已通过由中国国家药监局、欧盟质量受权人(QP)以及国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，并已获得国家药监局批准的《药品GMP证书》。
“中国籍”曲妥珠单抗，造福全球患者
HLX02是复宏汉霖严格按照国际标准开发和生产的生物类似药，与原研药开展了“头对头”的国际多中心(中国大陆、乌克兰、波兰和菲律宾)3期临床试验，有望用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌，是公司践行国际化开发战略的重要成果。在2019年度于新加坡举办的ESMO Asia年会上，HLX02国际多中心3期临床研究结果发布，研究证明了在HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者中，HLX02和原研曲妥珠单抗具有相似的疗效和安全性。
为满足全球患者对高质量、可负担药物的用药需求，复宏汉霖已针对HLX02前瞻性地开展了国际商业化布局，积极开拓海外市场。公司陆续与Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物制药企业达成合作，促进HLX02在全球80多个国家和地区的商业化进程。其中，Accord是一家全球性制药公司，专注于仿制药产品和生物仿制药的开发、制造和销售，业务覆盖北美、欧洲、澳洲、南非等地区，复宏汉霖授予其在欧洲、中东、北非地区和部分独联体国家共计70余个国家的独家商业化权利。2019年6月，公司联合Accord共同推动HLX02向欧洲药品管理局(EMA)递交营销授权申请(MAA)，使得HLX02成为首个在欧盟报产并获受理的“中国籍”曲妥珠单抗，有望实现欧盟市场中国生物类似药零的突破。
