智通财经APP讯，复宏汉霖-B(02696)公告，近日，公司研制的用于无法切除或转移性黑色素瘤、晚期肾细胞癌、微卫星高度不稳定或错配修复缺陷的转移性结直肠癌治疗以及黑色素瘤辅助治疗的重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液(“HLX13”)的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。
Ipilimumab(伊匹木单抗，商品名：Yervoy®)是全人、具有κ轻链的抗CTLA-4(细胞毒T淋巴细胞相关抗原4，又称CD152)的IgG1型单克隆抗体。公司自主研发的HLX13为Ipilimumab的生物类似药，拟用于以下适应症的治疗：1、无法切除或转移性黑色素瘤;2、黑色素瘤的辅助治疗;3、晚期肾细胞癌;4、微卫星高度不稳定或错配修复缺陷的转移性结直肠癌。 CTLA-4主要表达在调节性T细胞(Treg)和活化的T细胞上，通过与CD28竞争抗原呈递细胞上的B7配体(B7-1和B7-2)，从而抑制T细胞的增殖和细胞因子(IL-2和IFN-γ)产生。
Ipilimumab通过阻断CTLA-4与配体的结合，增强免疫反应进而达到杀伤肿瘤的目的。根据《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，公司对HLX13与原研药Ipilimumab从临床前药理学、药代动力学和毒理学3方面进行了头对头比较。比较结果显示，HLX13和Ipilimumab的体外体内药效、药代动力学和毒代动力学特征、免疫原性和毒性特征均相似或未见明显差异。
截至公告日，于全球范围内上市的靶向CTLA-4的单克隆抗体药品有Bristol-Myers Squibb的Yervoy®(Ipilimumab)，于中国境内尚无同靶点的同类药物上市。根据IQVIA MIDAS™资料(由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略咨询服务提供者)，2019年度，Yervoy®(Ipilimumab)于全球范围内的销售额约为15.23亿美元。
