本文来自微信公众号“Insight数据库”。
4 月 2 日，CDE 官网显示，成都倍特 4 类仿制药磷酸奥司他韦胶囊上市申请获药审中心(CDE)承办。
奥司他韦(Oseltamivir)是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂，可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。
奥司他韦的原研厂家是罗氏，商品名为达菲，2001 年奥司他韦胶囊在国内获批;罗氏的另一剂型干混悬剂在 2005 年 11 月国内申报上市，但是并未获批。2005 年和 2006 年罗氏将奥司他韦先后授权给上海中西三维药业、东阳光药(01558)业生产，分别以商品名 “奥尔菲”和“可威”上市销售。而中西三维药业生产的奥司他韦作为政府采购药，并不在市场上流通，因此目前国内奥司他韦市场东阳光药一家独大。
东阳光药 2019 年财报显示，可威颗粒及可威胶囊共计销售额达到 59.3 亿元，占公司总营业额的 95.33%。其中，颗粒剂是东阳光药的独家剂型，于 2008 年获批上市，目前市场上颗粒剂型仅有东阳光药一家获得生产批文，专利保护期至 2026 年。2019 年可威颗粒的销售额远高于胶囊剂达到 42.7 亿元，胶囊剂 16.6 亿元。
儿童是流感高发群体，颗粒剂适合有吞咽困难的患者和儿童服用，同时也容易调整剂量，在市场上更受欢迎，该剂型早在 2017 年就被纳入了国家乙类医保。而且磷酸奥司他韦是目前国内治疗流行性感冒的一线用药，可用于治疗及预防甲型及乙型流感，已列入《流行性感冒诊疗方案(二零一九年版)》，具有广阔的市场前景。
进入医保加上流感每年都有高发季，东阳光药奥司他韦逐渐称霸国内市场，早在 2017 年就拿下国内 90% 的市场份额，碾压罗氏和上海中西三维。目前，东阳光药的奥司他韦胶囊已经首家通过一致性评价，奥司他韦颗粒正在开展人体生物等效性试验。
Insight 数据库显示，信泰制药(博瑞医药子公司)早在 2019 年 12 月递交奥司他韦胶囊 4 类仿制药上市申请，目前正在审评中;2020 年 3 月 21 日，信泰制药磷酸奥司他韦干混悬剂报上市，为国产首家;干混悬剂对于婴幼儿患者更有优势，使用更加方便、吸收速度快、掩味剂口感良好等，在信泰制药之前，已经有 Alvogen、Hetero 公司的进口磷酸奥司他韦干混悬剂在国内报上市，目前处于审评中。
成都倍特磷酸奥司他韦胶囊成为继上海中西三维、东阳光药、信泰制药后第 4 家报上市的国内企业。此外，据 Insight 数据库显示，成都倍特的磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性试验已经完成，预计近期即将报上市。
目前，最有实力能撼动东阳光药国内流感霸主地位的企业已经蠢蠢欲动，信泰制药和成都倍特如果双双顺利拿下奥司他韦胶囊和干混悬剂，有望在未来 1-2 年入局 60 亿的奥司他韦流感市场。
（编辑：张金亮）
