本文来自药明康德。
日前，Baudax Bio(BXRX.US)公司宣布，美国FDA批准其Anjeso(meloxicam)注射液的新药申请(NDA)，可单独使用或与其它非甾体抗炎药(NSAID)联用，治疗中重度疼痛。新闻稿指出，Anjeso是一款止痛效果可维持24小时的长效NSAID，每日一次通过静脉注射给药。
Anjeso的活性成分为meloxicam。它最初被FDA批准用于治疗关节炎。Meloxicam止痛的作用机制尚未得到完全澄清。已有研究表明，它能够抑制COX-1和COX-2介导的信号通路，更倾向于抑制COX-2。抑制COX-2和减少前列腺素的生物合成相关。
该批准是基于两项检验疗效的3期临床试验，和一项检验安全性的3期临床试验，和四项2期安全性临床研究的结果。两项疗效试验的结果显示，在接受拇囊炎切除术患者的临床治疗中，与安慰剂组相比，接受Anjeso治疗后48小时内疼痛强度差的时间加权总和(SPID48)指数降低了31%。在接受腹壁成形术患者的临床治疗中，与安慰剂组相比，接受Anjeso治疗后24小时内疼痛强度差的时间加权总和(SPID24)也达到统计学意义上的显著改善。
“Anjeso的批准标志着中重度疼痛管理领域的重大进步，”Baudax Bio总裁，兼首席执行官Gerri Henwood女士说：“我们的国家目前正处于阿片类药物的全国性流行之中，我们很高兴能够提供一种新颖的非阿片类药物治疗选择，并有可能对急性疼痛管理范式产生有意义的影响。我们希望在2020年4月下旬或5月初向医生和患者提供Anjeso。”
“Anjeso的安全性和有效性已经通过一系列中后期临床研究得到了很好的证明，”Baudax Bio首席医学官Stewart McCallum博士说：“此外，我们的3期安全性试验的数据表明，与安慰剂相比，Anjeso具有很好的耐受性并有潜力影响阿片类药物的使用，进一步凸显了它对患者，医疗服务提供者和医疗系统的价值。”
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
（编辑：郭璇）
