智通财经APP讯，君实生物-B(01877)发布公告，该公司及子公司苏州君盟生物医药科技有限公司、上海君实生物工程有限公司、苏州众合生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液”(项目代号：TAB004/JS004)的临床试验通知书。
审批结论为根据“中华人民共和国药品管理法”及有关规定，经审查， 2019年11月06日受理的重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。
据悉，TAB004/JS004是全球首个获得临床试验批准的抗肿瘤BTLA单抗，也是公司继特瑞普利单抗后，第二个通过美国食品药品监督管理局的IND审批的自主研发、具有完全自主智慧财产权的在研产品。相关研究表明，TAB004/JS004可以促进肿瘤特异性T淋巴细胞增殖并提高淋巴细胞功能，在BTLA人源化小鼠的肿瘤模型里减轻肿瘤负荷并提高存活率，且有望与特瑞普利单抗联合使用，进一步增强肿瘤特异性T细胞的增殖和抗肿瘤细胞因数的产生，为广大患者提供更多联合治疗方法的选择。目前，国内外暂无相同靶点产品上市。
2019年4月，TAB004/JS004申请用于晚期不可切除或转移性实体瘤患者(包含淋巴瘤)以及PD-1抗体耐药患者的药物临床试验获得美国食品药品监督管理局批准。2019年10月，公司在美国开展的I期临床研究(NCT04137900)完成首例患者给药。2019年11月，公司及其子公司苏州君盟生物医药科技有限公司、上海君实生物工程有限公司、苏州众合生物医药科技有限公司向国家药监局递交临床试验申请并获得受理。
截至2019年12月31日，公司在该药品研发项目已投入约6318万元人民币。
根据国内药品注册相关法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
