CDE快速响应,吉利德(GILD.US)Remdesivir治疗新型冠状病毒的临床申请今日获受理!

105357 2月2日
share-image.png
医药观澜 观中国医药波澜,谱全球新药华章。

本文来源“医药观澜”。

今天早上,最受关注的吉利德科学(GILD.US)拟开发用于治疗新型冠状病毒的在研药物remdesivir(瑞德西韦)刚刚又传来好消息。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,该药物已经提交临床试验申请并于今日获得CDE受理。而在昨日,ClinicalTrails.gov PRS数据更新显示,吉利德这款在研药物remdesivir治疗新型冠状病毒的临床试验将于2月3日在北京中日友好医院启动。紧急疫情之下,无论是药物、临床机构,还是CDE,可以说都是快速响应快速推进。

图片来源:CDE官网截图

Remdesivir(瑞德西韦)是吉利德研发的一种核苷酸类似物前药,能够抑制依赖RNA的RNA合成酶。根据吉利德公司的新闻稿,remdesivir(瑞德西韦)尚未在任何国家获得批准上市,其安全性和有效性也未被证实。不过,在体外和动物模型中,remdesivir(瑞德西韦)证实了对非典型性肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的病毒病原体均有活性,SARS和MERS也是冠状病毒,且与2019-nCoV在结构上非常相似。目前,吉利德正在推进使用2019-nCoV病毒样本对remdesivir(瑞德西韦)进行适当的实验室测试。

美国时间1月31日,吉利德科学发表声明称,该公司正与美国FDA、中国疾病预防控制中心、中国国家药品监督管理局(NMPA)、世界卫生组织(WHO)等全球卫生机构密切合作,提供在研药物remdesivir(瑞德西韦)用于试验性治疗,以支持应对新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的爆发。

其中,吉利德正在配合中国的卫生部门开展一项随机、对照试验,以确定使用remdesivir(瑞德西韦)治疗2019-nCoV感染者是否安全和有效。随着这款药物的临床试验申请今天获得CDE受理,相信很快就会获得临床试验批准,快速开展临床试验。(编辑:刘瑞)

相关阅读

吉利德(GILD.US)CEO:很庆幸,过去10个月我们没有被收购

1月14日 | 智通编选

吉利德(GILD.US)第2款CAR-T疗法进展积极,宣布提交生物制剂许可申请

12月12日 | 任白鸽

2025年全球畅销药TOP10预测:默沙东(MRK.US)的Keytruda位居榜首

10月5日 | 智通编选

吉利德科学(GILD.US)Q2收入57亿美元 净利润19亿美元

7月31日 | 林喵