智通财经APP讯,白云山(00874)发布公告,公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂(化学制药厂)近日收到广东省药品监督管理局核准签发的《药品GMP认证检查结果通知》。
化学制药厂该次《药品GMP认证检查结果通知》涉及的生产线2条,为原料药(盐酸美金刚)生产线,认证累计投入费用约人民币34.7万元(未经审计)。
盐酸美金刚为化学制药厂原料药品种,属于仿制药4类,适应症为治疗中重度阿尔茨海默症(AD)。2015年11月11日,化学制药厂向国家食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理,受理号:CYHS1501428。2018年6月11日通过技术审评,获得登记号Y20170001443,审批结果为“A”,即表示原料药已通过审评审批。
该次化学制药厂通过GMP认证并获发《药品GMP认证检查结果通知》,证明化学制药厂相关生产线满足GMP要求。该次《药品GMP认证检查结果通知》的获得,有利于其保持稳定的生产能力,满足市场需求。